한올, 'HL-051 XC정' 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 6건

식약청은 지난주(‘09.5.11~5.15) 한올제약 'HL-051 XC정' 등 6건(의약품 6건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인한 임상시험계획으로는 한올제약의 고혈압치료제인 암로디핀/이베사탄 복합제의 1상 임상시험을 비롯해, 서울대학교병원의 약물상호작용 디자인을 개발하는 연구자 임상시험, 한국비엠에스제약의 당뇨병치료제 Dapagliflozin정이 있다.

또한 한국와이어스제약 항생제 GAR-936의 3상 임상시험, 한미약품 항암제 오락솔 1/2상 임상시험 및 한국엠에스디사 항암제 MK-0683의 2상 임상시험이 포함돼 있다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.5.11~5.15)

의뢰자	제품명	성분(형)명	승인일	기관명	시험제목	단계
서울대학교병원	Multiple Probe (Robitussin Cough Gels등)	Dextromethorphan/ Caffeine/Omeprazol/ Rosiglitazone/Midazolam/Rosuvastatin/Flurbiprofen 등	2009-05-11	서울대학교병원 인제대학교부산백병원	건강한 성인 피험자에서 약물 상호작용 평가를 위한 여러(Multiple) Cytochrome P450/Transporter Probes의 동시 투여에 대한 타당성 검증 (Validation) 시험	1상
한올제약	HL-051 XC정	암로디핀베실산염, 이베사탄	2009-05-12	경북대학교병원	건강한 남성 자원자에서 irbesartan과 amlodipine 복합제 경구투여후 약동학적 특성 및 약물상호작용을 irbesartan과 amlodipine 각 약물의 단독투여 및 병용투여시와 비교하기 위한 임상시험	1상
한국비엠에스제약	Dapagliflozin정	Dapagliflozin	2009-05-12	서울성모병원	혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 피험자에서 Dapagliflozin 10mg 단독 요법 및 Metformin 단독 요법과 비교하여, 초기 치료로써 Metformin과 병용 투여하는 Dapagliflozin 10mg의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험	3상
한국와이어스	GAR-936	타이제사이클린	2009-05-13	서울아산병원	8 ~ 17세 소아 피험자를 대상으로 MRSA에 의한 경우를 포함한 복합성 피부와 피부구조 감염(cSSSI) 치료에 대해 클린다마이신 (Clindamycin)과 비교하여 타이제사이클린(Tigecycline)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 다기관 무작위 이중맹검 시험	3상
한미약품	오락솔	HM30181A,파클리탁셀	2009-05-13	서울대학교병원	건강한 남성 피험자를 대상으로 HM30181AK정의 P-당단백 억제작용의 지속시간을 평가하기 위한 임상시험 : 공개, 평행 용량군 임상시험	1/2상
한국엠에스디	MK-0683	Vorinostat	2009-05-13	삼성서울병원 원자력병원 연세대학교신촌세브란스병원 국립암센터 화순전남대학교병원	Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma(FL), Other Indolent B-cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (B-NHL) 또는 Mantle Cell Lymphoma(MCL) 환자들을 대상으로 한 MK-0683에 관한 2상 임상시험.	2상