석면탈크로 혼쭐난 제약 부형제 품질검사 '분주'

탈크사태, 부형제 검사 부쩍 늘어...자체 기준 향상 ㆍ품질관리 강화 가져와

석면 함유 탈크 사태로 품질관리의 중요성이 그 어느 때보다 부각되고 있는 가운데 제 2의 탈크 사태를 방지하기 위한 업계의 움직임이 분주한 것으로 드러났다.

특히 석면 함유 탈크 사용으로 혼쭐이 나고 있는 업체들은 밤샘작업을 통해 모든 부형제에 걸쳐 품질검사를 실시하고 있어, 탈크사태는 전반적으로 의약품 품질 향상이라는 긍정적인 결과를 낳을 것으로 보인다.

현재 DMF는 주원료만을 대상으로 하고 있어 부형제등을 비롯한 기타 원료들로 인한 문제는 언제든지 터질 수 있는 상황.

제약 현장 한 관계자는 "이번 탈크 사태는 기본적으로 제도적인 규제 근거가 없었기 때문에 발발했긴 했지만 그보다는 개별 제약사들이 품질관리에 대한 제대로 된 개념과 인식을 갖고 있지 않았기 때문이다"라고 지적했다.

실제로 현재 식약청 중수단은 석면 함유 탈크를 사용한 120개 업체를 대상으로 품질 부적합 탈크 사용에 대한 고의성 여부를 조사하고 있다. 사건이 어떤 식으로 종결되던 해당 제약사는 품질 관리, GMP 관리 소홀 내지 외면이라는 비판에 직면할 것으로 보인다.

게다가 조사 대상의 업체들은 대부분 중소제약들이라 중소제약 그리고 제네릭 의약품 전반에 대한 품질이 도마 위에 오를 수도 있다.

A제약 관계자는 "사건이 확대된 이후 사용되고 있는 모든 부형제에 대한 품질 검사를 모두 다시 시작하고 있다" 며 "연휴도 반납한 채 공장을 풀가동할 예정이지만 부형제가 한두 품목도 아닌 100품목이 넘는 상황에서 작업은 꽤 시간이 걸릴 것으로 보인다"라고 말했다.

또한 "이번 사건을 계기로 업체들도 그동안 대수롭지 생각지 않았던 부분까지 많은 신경을 쓰게 될 것으로 보이지만 이러한 움직임이 관련 제약사 모두의 움직일지는 모르겠다"고 밝혔다.

B제약 관계자는 "아직 상황이 마무리 된 상황이 아니라 당분간은 석면프리 제품 만드는 것과 사건 해결에 신경쓰고 전반적인 품질검사를 고려해볼 예정"이라고 말했다.

한 관계자는 "부형제를 비롯해 전반적으로 품질관리 향상을 위해서는 업체 스스로가 중국산, 인도산 제품에 대해서는 확실한 검증을 거쳐야 한다" 며 "또한 기준에 있어서도 미국약전, 유럽약전 등을 비교 검토 가장 상위 개념의 기준을 적용한다면 어떠한 상황에서도 문제의 소지가 없을 것" 이라고 밝혔다.

특히 "품질관리라는 것은 끝없이 진화하는 것이라 이번 사태도 진화하는 과정에서의 열병이 일어난 것"이라며 "다시 똑 같은 실수를 반복하지 않기 위해서는 식약청은 탈크 만이 아닌 전반적인 원료, 특히 중국 인도산에 대한 검증 체계를 갖춰야 하며 업체는 독자적인 감시, 점검 체계를 갖춰야 할 것" 이라고 강조했다.