품목별 사전 GMP…월 평균 30건 접수

식약청, 지난달 30일까지 240건 접수ㆍ143건 완료...90일 이내 처리

식약청은 '08년부터 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청 건에 대해 지난달 30일까지 총 240건이 접수, 143건은 이미 서류검토 및 실태조사를 완료(60% 처리)했다고 밝혔다.

또한 나머지 97건도 대부분 실태조사 완료 후 보완사항에 대해 업소에서 조치 중 또는 서류검토 완료 후 실태조사 진행, 계획 중이라고 밝혔다.

이 중 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)이며 특히 '09년 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수, 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수돼 평가 또한 순조로이 진행되고 있다고 설명했다.

일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합ㆍ부적합 판정을 하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다.

식약청 관계자는 이번 식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 대폭 증원(9명에서 16명)됨으로써 더욱 더 빠른 GMP
평가가 기대된다고 말하며, GMP 평가로 인해 의약품 품목  출시가 지연되지 않도록 노력하겠다고 말했다.

또한 식약청은 품목별 GMP 사전 평가의 단계적 시행에 따라 올해 7월 1일부터 접수되는 일반의약품에 대해서도도 품목별 사전 GMP 평가가 시행되므로 허가신청(신고)시 착오가 없도록 당부했다.

품목별 사전 GMP 평가 접수ㆍ처리현황 (4/30일 기준)

		접수	처리 완료			검토 중
			적합	보완 후 적합	부적합
신   약		34	16	10	-	8
전문의약품	허가	75	21	20	-	34
	신고	131	31	43	2	55
합      계		240	68	73	2	97

 

사전 GMP 평가서류 제조ㆍ수입 구분 (4/30일 기준)

		계	제조	수입
신   약		34	8	26
전문의약품	허가	75	29	46
	신고	131	110	21
합      계		240	147	93