의약품 '허가 심사' 어느課 누가 어떤일 하나

식약청 의약품심사부, 과별ㆍ개인별 업무 분장 내용 설명

2009년 5월 21일 현재 업계가 식약청의 조직개편과 관련해 가장 관심과 궁금증을 보이는 부분은 의약품안전정책과에서 허가심사부로 업무가 이관된 '허가관련' 사항일 것이다.

그도 그럴 것이 허가관련 업무는 식약청에 있어 가장 큰 축이고 업계에 있어서도 식약청과 소통해야 하는 가장 큰 부분이다.

하지만 대대적인 조직개편에 맞춰 식약청이 별도의 업무관련 설명이 곁들이지 않고 있어 업체 전반은 허가시스템이 어떠한 변화를 맞이하게 됐는지 정보와 소식을 얻기 위해 그저 발품팔이와 귀동냥만 하고 있는 실정이다.

이에 허가심사조정과를 주축으로 하는 의약품심사부는 새로운 업무에 대한 과별, 개인별 분장내용을 소개했다.

평가부가 밝힌 분장 내용에 따르면 의약품 품목허가ㆍ심사와 관련한 예비검토 및 조정, 의약품 제조ㆍ수입품목 허가, 의약품 사전검토제 등의 업무를 하는 허가심사조정과에 있어 의약품 사전검토제는 박인숙 보건연구관, 제조업허가는 정혜윤 연구관이 담당한다.

또한 분류번호에 따라 110번대 중추신경계용약, 120번대 말초신경계용약 도희정 보건연구사, 140번대 알레르기용약, 610번대 항생물질제제 박미영 씨 등이라고 개인별 담당업무에 대해 상세히 소개했다.

이 같은 과 업무, 특히 개인별 업무에 대한 자세한 소개는 업계가 관련 부서와 관련 담당자를 연결함에 있어 많은 도움이 될 것으로 보인다.

실제로 업계 관계자는 "사실 허가관련 업무가 아예 심사부쪽으로 다 넘어가 그동안 관련 업무에 대한 이해와 시행이 부족했다" 며 "과별 그리고 개인별 업무분장 내용은 청 내에서도 일의 효율과 능률을 올리는데 중요한 요소겠지만 민원인인 업계 입장에서도 매우 중요한 부분으로여겨진다"고 말했다.

의약품심사부 허가심사조정과 유태무 과장은 "업계가 새로운 조직, 특히 허가심사조정과를 비롯한 의약품심사부에 많은 관심과 기대, 그리고 우려 등을 가지고 있는 것으로 알고 있는데 충분한 대화와 커뮤니케이션을 통해 궁극적으로 국민의 건강과 업계의 발전을 도모하는 방향으로 업무가 이어질 것"이라고 밝혔다.

자료 받기 :  의약품심사부 업무분장 사항