신종플루 백신 국내 허가 생산 '신속처리'

통상 허가기간 1~5년걸리나 우선 심사 허가 사후 검증

새로운 백신허가에 통상 1~5년이 소요되지만 신종플루가 급속히 확산 대유행이 우려될 상황이 발생할 경우 신속 허가를 통해 훨씬 빨리 국내생산이 이뤄질 전망이다.

식약청은 서상희 교수팀의 신종플루 백신개발 보도와 관련 이같은 방침을 밝히고 서 교수팀의 연구결과는 백신생산 초기 단계인 “후보 (표준)바이러스주”인 것으로 추정된다고 밝혔다.

또 후보 바이러스주를 백신 제조용 표준바이러스주(master seed)로 사용하기 위해서는 바이러스의 유전적 변이 여부, 외래 미생물 혼입 여부, 생산 수율 등에 대하여  WHO나 미국 CDC 등 국제공인기관의 검증이 필요하다고 했다.

현재 바이러스주를 제공토록 요청한 미국 CDC에 요청배경 등에 대하여 문의중이며 향후, 검증된 바이러스주를 이용하여 백신을 생산하는 경우, 비임상 임상시험 자료를 작성하여 안전성 유효성 평가(허가절차)를 받아야 한다고 했다.

식약청은 충남대 서상희 교수팀의 연구상황은 백신개발 과정상의 '진행' 단계로 안전성 유효성 평가에 필요한 자료의 작성은 통상 1 ~ 5년 정도 소요되나, 대유행시는 위급상황임을 감안하여 최소한의 자료를 대상으로 신속심사 허가 후, 추가 검증할 예정이라고 밝혔다.

한편 복지부는 국내 신종 플루 백신 개발 진행과 관련  WHO가 제공한 표준 바이러스를 이용한 제조 공급을  추진중이라고 밝혔다.

현재 식약청 질병관리본부 국내제조사 등이 참여하는'민관 실무협의팀'을 구성 긴밀 협의 진행 중이라고 했다.

이에따라 국내 제조시설을 갖춘 (주)녹십자에서 WHO로부터 백신제조용 ‘표준바이러스주’를 5월말 또는 6월초 제공받을 예정이며 9월말경까지 300만 도즈 생산이 가능할것으로 판단하고 있다.

다만 구체적인 생산 필요량은 5월중 보건복지가족부 신종플루 대책 T/F(질병관리본부)에서 결정하게 된다고 했다.