한미약품 'HCP0605-5' 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 2건

식약청은 지난주('09.5.4~5.8) 한미약품 'HCP0605-5/50정, 5/100정, 10/50정'등 2건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인한 임상시험계획으로는 고혈압 환자에서 한미약품의 암로디핀ㆍ로자탄 복합제의 단일요법과의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위해 한미약품이 건국대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획(3상)이 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.5.04~5.08)

의뢰자	제품명	성분(형)명	승인일	기관명	시험제목	단계
한미약품	HCP0605-5/50정 HCP0605-5/100정 HCP0605-10/50정	캄실산암로디핀/로자탄칼륨	2009-05-06	건국대학교병원 한림대학교강남성심병원 강북삼성병원 경희대학교병원 고려대학교안암병원 서울대학교병원 서울아산병원 전남대학교병원	Stage 2 고혈압환자에 있어서 암로디핀/로자탄 복합제와 암로디핀 단일요법과의 유효성과 안전성 비교: 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 공동, 제 3상 임상시험(계획서번호 : HM-ALOS-303)(ver.3.0, 2009.4.20.)	3상
바이넥스	온코백(Onco-Vac)	자가유래수지상세포	2009-05-07	부산대학교병원 고신대학교병원 동아대학교병원	비소세포폐암 환자에서 수술로 종양을 완전 절제 후 Carboplatin (CBDCA)/Paclitaxel(TXL)의 투여군과 Carboplatin(CBDCA)/Paclitaxel (TXL) 및 Onco-Vac주사 병용투여군간의 안전성 및 2년 무질병생존율(DFS)에 관한 비교, 무작위배정, 공개, 다기관 공동 제 I/Ⅱ상 임상시험연구	1/2상