부광 '레보비르캡슐' 처방 제한 조치 해지

식약청, 사용기준 변경 내용 공지...환자 동의서 폐지 등

부광약품 '레보비르캡슐'이 환자 동의서에 대한 의무조항이 폐지되는 등 처방 제한 조치 제한에서 자유로워졌다.

식약청은 12일 안전성서한을 통해 중앙약사심의위원회 안전성 정보 평가 자문 결과, 현재까지 보고된 부작용 자료에 의하면 투약을 중단하면 회복되는 가역적인 부작용이므로 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 판단돼 사용기준을 변경한다고 밝혔다.

안전성 서한에서 식약청은 레보비르가 필요한 환자에게 허가된 효능ㆍ효과에 따라 사용상 주의사항을 반드시 숙지하고 사용하도록 했으며, 클레부딘 제제 사용시 환자 동의서가 필요치 않다고 설명했다.

하지만 클레부딘 제제 사용 후 중대한 유해사레가 발생할 경우 신속히 식약청과 해당 회사에 보고는 유지하토록 했다.

또한 부광약품에게는 △클레부딘 제제 사용과 관련된 안전성 정보(부작용 발생 등)를 신약등의재심사기준(식약청 고시)에 따라 철저히 보고 △중대한 유해사례의 경우 신속 보고 △클레부딘 제제 에 대한간학회 권고안에 따른 가이드라인을 신속히 마련 및 배포 △동 가이드라인에 적합한 재심사 계획서 수정ㆍ보완 제출 △장기 사용 시 안전성 확보 조치방안 마련을 위한 장기사용성적조사 계획 제출등의 의무를 부여했다.

한편 식약청이 중앙약심 자문결과를 바탕으로 판매재개를 위한 공식적인 입장을 밝힌만큼 부광약품도 오늘 중으로 관련 자료 배포와 함께 판매재개에 시동을 걸 것을로 보인다.