'테스토스테론' 겔제 간접 노출 주의보

식약청, 안전성 서한 배포...사용 후 신체 접촉 유의 등 당부

씨제이제일제당 '토스트렉스겔 2%' 등 원발성 및 속발성 성선기능부전 등에 사용되는 남성호르몬제 '테스토스테론 겔제'가 간접 노출과 관련된 부작용이 경고됐다.

최근 미 FDA는 더 이상 테스토스테론이 생산되지 않거나 생산되는 양이 적은 성인 남성에게 사용하는 남성호르몬제인 '테스토스테론' 겔제를 사용한 사람과의 접촉에 의해 우연히 동 성분에 노출된 어린이에게서 비정상적인 생식기 확대 등 부작용을 보고받았다.

이에 이러한 잠재적인 간접 노출을 최소화하기 위한 주의사항 및 권고사항을 사용상의 주의사항에 반영하도록 당해 품목 제조업자에게 라벨변경을 지시했다.

지난해 12월까지 미FDA는 9개월~5세의 어린이가 테스토스테론에 간접 노출된 8건의 사례에 대한 보고를 받았으며 동 부작용에는 생식기의 비정상적인 확대, 음모 조기 발모, 골연령 조기 성숙, 성욕 증가, 공격적인 행동 등이 포함돼 있다.

참고로 대부분의 경우 테스토스테론 겔에 더 이상 노출되지 않으면 이상 증세는 사라졌지만 일부의 경우 비정상적으로 성장한 생식기의 크기가 줄어들지 않았으며 골연령이 어린이의 실제 나이보다 약간 더 높은 수준에서 변화하지 않는 것으로 나타났다.

식약청은 11일 의약사에게 배포하는 안전성 서한을 통해 처방ㆍ투약시 대상 환자 등이 동 내용을 충분히 유의해 사용할 수 있도록 복약지도하시는 등 취급 및 관리에 만전을 기해 줄 것을 당부했다.

주요 유의 내용은 △테스토스테론 겔을 바른 후 비누와 따뜻한 물로 손을 씻을 것 △겔이 흡수되어 마른 후, 바른 부위가 드러나지 않도록 옷 등으로 덮을 것 △다른 사람과의 신체 접촉이 예상될 때 비누와 따뜻한 물로 꼼꼼하게 바른 부위를 씻을 것 △어린이와 여성은 제품을 사용한 남성의 피부에 남은 테스토스테론과 접촉을 피할 것 △인터넷 등을 통해 동일한 심각한 부작용을 발생시킬 수 있는 미승인 유사 제품 사용을 피할 것 등이다.

식약청은 동 건과 관련해 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우 식약청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 달라고 당부했다.

한편 국내에서 판매되고 있는 '테스토스테론' 겔제 현황은 '토스트렉스겔2%(씨제이제일제당), 안드로론겔(유니메드제약), 테로론겔(태극제약), 테스토겔1%(한미약품)등 4품목이다.