'노바스크정다이크로짇정' 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...삼천당 제약 등 6건

식약청 임상제도과는 지난주(‘09.4.20~4.24)에 삼천당제약 '노바스크정다이크로짇정'등 6건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인된 임상시험계획에는 건강한 남성 지원자에서 암로디핀과 히드로클로로티아지드 병용투여시 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 삼천당제약이 서울아산병원에 의뢰, 실시하는 제1상 임상시험계획이 있다.

또한 남성의 안드로겐성 탈모증 환자에서 PP-303의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 태평양제약이 연세대학교원주기독병원 등에 의뢰, 실시하는 제2상 임상시험계획과, 국소 진행성 및 또는 전이성 신세포암 피험자의 치료에 있어 파조파닙과 수니티닙을 비교하기 위해 글락소스미스클라인이 삼성서울병원 등에 의뢰, 실시하는 제3상 임상시험계획이 포함됐다.

 주간 임상시험 승인현황(‘09.4.20~4.24)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	삼천당제약	노바스크정 다이크 로짇정	09-04-20	건강한 남성 지원자에서 암로디핀과 히드로클로로티아지드 병용투여시 안전성 및 약동학적 특성 평가	서울아산병원
	글락소스미스클라인	GW786034B	09-04-20	국소 진행성 및/또는 전이성 신세포암 피험자의 치료에 있어서 파조파닙과 수니티닙을 비교하는 임상시험	삼성서울병원 서울아산병원 연세대학교신촌세브란스병원 경북대학교병원 충남대학교병원
	태평양제약	PP-303	09-04-21	남성의 안드로겐성 탈모증 환자에서 위약, PP-303의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 위약대조, 무작위배정, 이중맹검 제2상 임상시험	연세대학교원주기독병원 인하대학교병원
	글락소스미스클라인	GW786034B	09-04-23	상피성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암에 대한 일차 화학요법 후 암이 진행되지 않은 여성에서 위약과 비교하여 파조파닙 단일요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제 3상 시험	삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 가톨릭대학교서울성모병원 연세대학교강남세브란스병원
	한국화이자제약	CP-690,550-10정	09-04-23	메토트렉세이트를 투여받는 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 CP-690,550 2가지 용량의 유효성과 안전성에 대한 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약, 위약 대조 3상 임상시험	서울대학교병원 한양대학교병원 전남대학교병원
	한국비엠에스제약	BMS-690514 (EVRI)	09-04-24	이전에 화학요법 치료를 받은 비소세포폐암 환자에서 BMS-690514 대 엘로티닙의 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 2군 제II상 시험	서울아산병원 삼성서울병원 국립암센터