'바이오시밀러' 성공 "발현 효율" 향상이 좌우

시장성 가치 경쟁력 충분...막대한 초기비용과 경쟁 격화 숙제

2010년을 시작으로 블록버스터 바이오의약품의 특허만료가 줄을 잇는 가운데 바이오시밀러에 대한 관심과 성공 가능성에 대한 진단과 전망이 속속들이 나오고 있다.

특히 식약청이 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 제도화 방안을 비롯해 평가가이드라인을 마련하는 등 제도에 있어서도 많은 관심을 기울이고 있는 터라 바이오시밀러에 대한 기대와 관심은 더욱 증폭되고 있다.

최근 미래에셋 증권 신지원 애널리스트는 바이오시대 8문 8답이란 리포트를 통해 바이오시밀러의 시장성 가치와 경쟁력 등에 대해 설명했다.

이 가운데서도 바이오시밀러의 성공을 위해서는 단백질 발현 효율을 높일 수 있는 백테 디자인을 개발, 발현 효율 향상을 이끌어내 원가 경쟁력을 갖춰야 한다고 강조했다.

리터당 약 20g까지 발현 효율을 향상시킬 경우 세포 발현에 드는 원가 비중은 약 1/4수준까지 낮아질 수 있다.

자료에 따르면 현재 화학적 의약품 시대를 주도한 글로벌 메인 플레이어들이 바이오의약품 부분 강화를 위한 M&A및 전략적 제휴가 유행처럼 번지고 있다. 실제 화이자는 와이어스, 머크는 쉐링, 테바는 론자와 JV, 로슈는 제네텍을 인수, 단백질 의약품 시대의 본격 개막을 준비하고 있다.

국내에서는 바이오 업체들 해당 영역에 따라 맵핑을 형성, 전통적인 화학적 합성 의약품에서 빠르게 밸류체인이 확대되는 현상이다.

대표적으로 단백질의약품은 쎌트리온과 이수앱지스, 유전자 치료제는 바이로메드 그리고 세포 치료제는 메디포스트, 알앤엘 바이오, 차바이오앤, 세원셀론텍 정도다.

그러나 유전자ㆍ세포치료제는 기술적ㆍ제도적 장벽으로 본격적인 수익모델의 가시화까지는 중장기적 관점이 필요하다.

신지원 애널리스트는 "미국과 EU 시장을 통해 판매되는 단백질의약품 중 매출액 1조원 이상인 제품에 대해 바이오시밀러 시장 개막이 임박했다" 며 "2012년 이후 주요 오리지널 바이오의약품들의 선진국 내 특허 만료로 연평균 50억 달러 가량의 시장 규모가 창출될 것"이라고 밝혔다.

2014년부터 미국 내 특허가 만료되는 리툭산, 허셉틴, 아바스틴 등 주요 약물들은 실매출 규모만 10억달러에 달한다.

실례로 대표적인 화학적의약품 노바스크의 연간 약제비 약 150만원(한알당 약가 418원, 총 365일 복용)이라고 가정할때 비급여 허셉틴은 최대 약 5,000만원(1회 투여당 약 150만원 가정, 3주간 1회씩 연간 약 17회 투여으로 추정된다.

하지만 신 애녈리스트는 "바이오시밀러 시장의 본격 개막은 전세계적으로 다수의 플레이어들이 시장에 진입한다는 것을 의미하기 때문에 예상보다 강도높은 경쟁 격화 가능성을 배제할 수 없다"고 지적했다.

또한 바이오시멀러 영역에서 성공하기 위해서는 △단백질 발현 효율을 높일 수 있는 벡터 디자인 기술 △세포 대량 배양 및 정제 기술을 포함하는 제반 공정 기술 △배양관련 기반 기술 등이 절대적이라고 설명했다.

아울러 막대한 이득이 보장되는 부분이지만 시장에 본격 진입하기 위해서는 △대략 3~4년 정도의 긴 리드타임 △최소 3,000억원 이상의 초기 설비 투자비 소요 △수율 향상을 통한 원가 경쟁력 확보라는 난제를 풀어야 한다는 것이다.

결과적으로 우리 제약산업에 있어 앞으로 바이오시밀러는 어마어마한 새로운 이익을 창출할 수 있는 창구가 분명하지만 막대한 초기비용과 강도 높은 경쟁구도로 인해 준비된 소수만이 누릴 수 있는 특권이 될 것으로 보인다.