국산신약 '레보비르' 운명 7일 중앙약심서 결판

중앙약심 최종 결정, 판매재개 관심...아직 섣부는 예상 못해

근육병 관련 이상반응과 관련, 자발적 판매중단에 나선 부광약품 '레보비르'의 판매재개 및 중단과 관련한 최종 판단이 다음달 7일 중앙약심서 결정된다.

중앙약사심의원회는 다음달 7일 오후 4시 10여명의 위원이 참석한 가운데 안전-의약품 PMS(시판후조사)소분과위원회를 개최한다고 밝혔다.

중앙약사심의원회가 자문기관이기는 하지만 석면탈크 함유 의약품 판매중지와 관련해서도 방향 제시가 최종적인 결정에까지 미친만큼 이번 약심의 결정도 레보비르의 운명을 최종적으로 결정 짓게 할 것으로 보인다.

하지만 최종 결론에 대해서는 아직 어떠한 예상도 불가능하다는 입장이다. 물론 안전성 문제가 중대하지 않은 만큼 판매 중지라는 결론까지는 이르지 않을 것이라는 예측도 나오고 있다.

부광약품 '레보비르 캡슐'은 미국 파마셋사가 자체 임상과정에서는 별다는 부작용 사례가 발생하지는 않았지만 한국에서 보고된 근육병 부작용 사례가 많고 또 일부 심각한 경우도 보고됐다는 이유로 임상을 중단했다.

이에 따라 부광약품은 지난 20일 레보비르 캡슐에 대해 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단했다.

식약청에 따르면 레보비르캡슐은 시판후조사 결과를 검토한 결과 2년차 보고까지 중대한 부작용은 발견된바가 없으며 현재 진행중인 3차년도 상황도 마찬가지이다.

또한 부광약품이 제공한 임상 중단과 관련한 임상시험 내용과 미국 파마셋사가 진행한 임상데이터에 대한 리뷰가 아직 끝나지 않은만큼 최종적 판단은 중앙약심 회의가 끝나기 까지는 미지수다.

식약청 관계자는 "레보비르캡슐 같이 중대한 부작용이 보고되지 않은 상황에서 자발적 리콜을 한 경우는 국내에서는 거의 찾을 수 가 없는 사례" 이며 "결과가 어떤식으로 나오던 부작용 관련 인식과 함께 사후관리에 대한 중요성이 한층 더 높아지는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

한편 부광약품은 식약청이 레보비르캡슐에 대해 내놓는 어떠한 결론이라도 이의없이 받아들이겠다는 입장을 밝히고 있다.