SK '프로맥과립' 등 완제약 총 33품목 허가

식약청, 지난 주...전문의약품 8품목ㆍ일반의약품 25품목

식약청은 지난 주(4.13~4.19) SK케미칼의 '프로맥과립(폴라프레징크)'와 바이엘코리아 '자렐토정10mg(미세화리바록사반)' 등 총 48품목에 대해 허가신고했다.

신약인 이들 두 품목은 각각 위궤양, 급성위염 그리고 무릎수술 후 혈전색전증 예방의 목적으로 사용하도록 허가했다.

또한 식약청은 한국MSD의 '조스타박스주'는 약독화한 수두생바이러스 제제이나 대상포진의 예방 효과를 인정받아 4년간의 재심사 조건을 부여해 허가했다고 밝혔다.

유전자재조합기법으로 만든 소마트로핀 제제로 싸이젠코리아의 싸이트로핀에이주17.4IU 등 2품목은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전제로 같은 업소 기허가품목의 재심사기간(2013년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가했다고 설명했다.

한편 허가된 48품목은 전문의약품 8품목, 일반의약품 25품목 등 완제의약품은 33품목이며, 원료 10품목, 한약재 5품목으로 나타났다.

자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.04.13~19)