코미팜 '코미녹스'등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 8건ㆍ생물의약품 1건ㆍ의료기기 1건

식약청은 지난주(‘09.4.13~4.17) 한국화이자제약 “CP-690,550”등 10건(의약품 8건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인된 의약품 임상시험계획에는 메토트렉세이트를 투여 받는 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 CP-690, 550 2가지 용량의 유효성과 안전성에 대한 평가를 위해 한국화이자제약이 신촌세브란스병원 등에 의뢰, 실시하는 계획이 있다.

또한 제1형 고셔병 환자를 대상으로 인간 대식세포 표적 재조합 단백질 'ISU302 (Imiglucerase for injection)'의 안전성 및 유효성을 Cerezyme과 비교 평가하기 위해 이수앱지스의 생물의약품 임상시험계획이 승인됐다.

의료기기 임상시험계획으로는 고출력레이저를 이용해 비대된 전립선 조직을 기화시키는 광선택적 전립선 기화법의 치료 효과와 안전성을 평가하기 위해 사이닉스주식회사가 화순전남대학교병원 등에 의뢰 실시하는 의료기기 임상시험계획이 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

자료 받기 : 주간 임상시험 승인현황(‘09.4.13~4.17)