부광 '레보비르캡슐' 처방ㆍ투약 유의 안전성속보

식약청 21일 배포, 반드시 사용 필요한 경우...공급방안 부광약품과 협의 계획

부광약품 '레보비르캡슐 10mg, 30mg'이 자발적 판매중단에 나서자 식약청은 21일 안전성속보를 통해 의약사에게 처방ㆍ투약 시 각별히 유의해 줄 것을 당부했다.

또한 식약청은 다른 처방 대안이 없는 환자 또는 심각한 유해사례의 발병보다 이 제제를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요한 경우게 대한 공급방안 등을 부광약품과 협의할 계획이라고 밝혔다.

부광약품 간장질환용제 “레보비르캡슐(클레부딘)”은 미국내 임상시험을 진행중인 현지 제약사 파마셋이 해당 제제의 자발적 중대한 이상반응(근육병증 등) 보고를 이유로 임상시험을 중단하기로 함에 따라 부광약품은 동 제품에 대해 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단하기로 20일 결정했다. 

미국에서의 임상시험중단은 미국내에서의 임상시험 기간동안 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 그 병증 또한 경도에서 중등도였으나, 한국에서의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜 기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 근육병증 사례가 보고된 것과 관련이 있는 것으로 알려졌다.

참고로 우리나라에서는 2006년 “레보비르캡슐 10mg 및 30mg”의 신약 허가 이후 현재까지 유해사례 등에 대한 시판후 조사를 진행중에 있으며, 그 결과 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육통, 근육압통, 근무력 등의근육병증이 보고된 바 있다. 이러한 근육병증은 이 계열의 다른 약물에서도 보고된 바가 있다.

이에따라 식약청은 2008.10월 이 약 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 의사에게 알리고 위 증상이나 징후, CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링을 할 것과 근육병증이 진단됐을 경우 이 약의 투여를 중지하도록 허가사항을 변경했다.

식약청은 이건과 관련해 궁금한 사항이 있거나 해당 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 식약청(의약품관리과, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr의약품 유해사례 보고)에 알려 줄것을 당부했다.