SK 'SK-MS10' 등 임상시험계획 승인

식약청, 04.06~10...의약품 5건ㆍ생물의약품 1건

식약청은 지난주(‘09.4.6~4.10) 에스케이케미컬의 'SK-MS10' 등 6건(의약품 5건, 생물의약품 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인된 임상시험계획으로는 급성 및 만성위염환자에 대한 SK-MS10의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 에스케이케미컬이 가톨릭  대학교 서울성모병원 등에 의뢰, 실시하는 임상시험계획이 대표적이다.

또한 2회나 3회 치료를 받은 후 재발하거나 반응이 없는 진행성 비편평 비소세포폐암 피험자에 대한 평가를 위해 바이엘코리아가 고대안암병원 등에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획도 포함됐다.

생물의약품으로는 기존 치료법 후 재발한 악성 신경교종 환자에서 아데노바이러스를 벡터로 이용, TRAIL을 발현하는 유전자치료제인 DA-3607을 종양 부위에 투여 시 안전성 평가를 위해 동아제약이 연세대학교 세브란스병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획이 승인됐다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.4.6~4.10)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	퀸타일즈트랜스 내셔널 코리아	미정	09-04-06	레보도파의 안정용량으로 치료를 받고 있으며 도파민작용제, 항콜린제 및/또는 아만타딘의 안정용량으로 병용치료를 받고 있을 수도 있는, 운동성동요를 가진 특발성 파킨슨병피험자 대상, 부가요법으로서, 50-100mg/일 용량범위의 사피나마이드에 대해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 이중눈가림, 위약조절, 무작위배정 임상시험	삼성서울병원 서울아산병원
	에스케이케미칼	SK-MS10	09-04-06	급성 및 만성위염환자에 대한 SK-MS10의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 위약대조, 제2상 임상시험	가톨릭대학교 서울성모병원 가천의과대학교 길병원 가톨릭대학교 성모병원 고려대학교 안산병원 고려대학교 안암병원 분당서울대학교병원 삼성서울병원 세브란스병원 인제대학교 부산백병원 한양대학교 의료원
	코반스 코리아	아리피프라졸 근육내 데포 주사	09-04-08	정신분열병 환자를 대상으로 유지 치료로서 아리피프라졸의 근육내 데포(Depot) 제제 (OPC-14597)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 38주, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성-대조 임상시험	서울대학교병원 가톨릭대학교 강남성모병원 한림대학교 강남성심병원 인하대학교병원 전남대학교병원 충남대학교병원 인제대학교 부산백병원
	코반스 코리아	아리피프라졸 근육내 데포 주사	09-04-08	정신분열병 환자를 대상으로 유지 치료로서 아리피프라졸의 근육내 데포(Depot) 제제 (OPC-14597)의 유효성(Effectiveness)을 평가하기 위한 52주, 다기관, 공개 임상시험	서울대학교병원 가톨릭대학교 강남성모병원 한림대학교 강남성심병원 인하대학교병원 전남대학교병원 충남대학교병원 인제대학교 부산백병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	바이엘코리아	BAY43-9006	09-04-09	2회나 3회 치료를 받은 후 재발하거나 반응이 없는 진행성 비편평 비소세포폐암(non squamous NSCLC) 피험자에 대한 다기관, 위약 대조 Sorafenib(BAY 43-9006)시험	고대안암병원 서울성모병원 서울아산병원 삼성서울병원 서울대병원
생물 의약품	동아제약 (주)	DA-3607	09-04-09	기존 치료법 후 재발한 악성 신경교종(Recurrent Malignant Glioma) 환자에서 아데노바이러스를 벡터로 이용하여 TRAIL을 발현하는 유전자치료제인 DA-3607을 종양 부위에 투여 시 안전성 평가를 위한 단일기관, 공개, 용량증량, 제 1상 임상시험	연세대학교 세브란스병원