스티렌 포함 50개 제네릭 허가사항 통일

식약청, 허가사항 변경 지시...동아제약 등 51개소 지시

동아제약 '스티렌'을 비롯해 태평양제약 '가스렌정', 명인제약 '가스트렌정' 등 스티렌 제네릭 50품목이 스티렌정의 재심사결과에 따라 허가사항(사용상의주의사항)이 변경됐다.

식약청이 밝힌 애엽 95%에탄올연조엑스 사용상의 주의사항 변경에 따르면 '스티렌정'은 국내 급ㆍ만성위염 환자 3,416례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 0.18%(6례/3,416례)가 보고됐고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.15%(5례/3,416례)<식욕부진, 구역, 소화불량증, 복통 등이 각각 0.03%(1례)로 보고됐다.

또한 이 약과의 인과관계를 판단 할 수 없는 것으로 보고된 예상치 못한 이상반응은 안면 부종 0.03%(1례)이 나타났다.

아울러 국내 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방목적으로 동 품목을 투여받은 관절염 환자 429례를 대상응로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 2.10%(9례/429례)로 보고됐고, 약물과의 인관관계가 있는 이상반응은 0.93%(4례/429례)로 보고됐다.

이 밖에도 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.93%(4례/429례)<상복부 통증 0.70%(3례), 구역 0.23%(1례)로 보고됐다.

식약청은 동아제약(스티렌)등 51개 제약사에 품목허가증(신고필증) 원본에 변경 지시한 내용(사용상의 주의사항)을 첨부한 후 자체 보관ㆍ관리할 것 등의 업소시행문을 통보했다.

한편 애엽을 주 원료로 하는 동아제약 스티렌의 제네릭은 4월 6일 기준으로 총 50개에 이른다.

자료 받기 : 변경지시대상품목(애엽95%에탄올연조엑스)