'아모잘탄정' 등 첫 개량신약 인정품목 탄생

식약청, 지난 주...한미 아모잘탄정ㆍMSD 코자엑스큐정

식약청은 10일 주간 품목허가 등 현황을 발표, 자료에 따르면 지난달 30일부터 이달 5일까지 품목허가(신고)된 의약품은 총 124품목이다.

분류별로는 전문의약품 22품목, 일반의약품 25품목 등 완제의약품은 47품목이며, 원료 10품목, 한약재 67품목으로 나타났다.

이 가운데 한미약품의 아모잘탄정5/100mg, 5/50mg과 한국엠에스디의 코자엑스큐정5/50mg, 5/100mg 등 4품목은 암로디핀 또는 로자탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용하는 혈압강하제로서, 국내에서 고혈압치료제로 사용중인 암로디핀과 로자탄 성분을 새롭게 조합해 개발된 품목이다.

이들 품목들은 식약청에서 지난 1월 발표한 “개량신약 인정 방안 마련” 이후 허가되는 국내 최초 개량신약 인정품목에 해당된다.

또한 안검경련에 사용하는 메디톡스의 '메디톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형'는 같은 업소의 기허가품목인 '메디톡신주'의 재심사 기간(2012년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가했다고 밝혔다.

자료 받기 : 주간 의약품등 허가(신고) 현황(09.03.30~04.05)