한미 '씸바스틴씨알정' 등 임상시험 계획 승인

식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황 발표

식약청은 지난주(‘09.3.23~3.27) 한미약품 '씸바스틴씨알정' 등 10건(의약품)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인된 임상시험계획으로는 고지혈증 환자에서 심바스트 씨알정 40mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 조코정과 비교하는 한미약품의 비교임상시험(3상)이 대표적이다.

다국적사에서는 주요 복부 수술을 받는 환자에서 정맥 혈전색전증의 예방에 대한 AVE5026의 유효성과 안전성을 enoxaparin과 비교하기 위해사노피-아벤티스코리아가 순천향대학교부천병원 등에 의뢰, 실시하는 임상시험(3상)이 있다.

또한 넥사바200밀리그람에 대해 간세포암 환자에서의 소라페닙과 TACE (경간동맥 화학색전술) 병용요법의 아시아 지역 연구를 위해 서울 아산병원에서 실시하는 연구자 임상시험도 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.3.23~3.27)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한미약품	심바스트서방정 심바스트씨알정	09-03-23	고지혈증 환자에서 심바스트 씨알정 40 mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 조코정과의 이중눈가림, 무작위배정, 다기관 공동 제 3상 비교임상시험	미정
	한국화이자제약	AG-013736	09-03-24	진행성 위암환자를 대상으로 한 시스플라틴/카페시타빈과 엑시티닙의 복합요법 제 1상 임상시험	서울대학교병원 분당서울대학교병원 국립암센터
	글락소 스미스 클라인	타이커브정	09-03-27	전이성 ErbB2 양성 유방암 피험자에서 에스오메프라졸이 경구 투여된 라파티닙의 약물동태에 미치는 영향을 조사하는 공개, 단일 순서(Sequence) 임상시험	삼성서울병원 서울아산병원
	서울아산병원	넥사바정200밀리그램	09-03-27	간세포암 환자에서의 소라페닙과 TACE (경간동맥 화학색전술) 병용요법의 아시아 지역 연구	서울아산병원 서울대학교병원 서울삼성병원 강북삼성병원 강남성모병원
	서울대학교병원	플루다라주	09-03-27	중증 재생불량성빈혈에서 fludarabine, cyclophosphamide, TBI 전처치 요법을 이용한 두 단위 제대혈 이식의 임상 I/II상 연구	서울대학교병원
	서울대학교병원	플루다라주	09-03-27	중증 재생불량성 빈혈 환자에서 비혈연 조혈모세포이식을 위한 독성감소 플루다라빈, 사이클로포스파마이드, 치모글로부린 전처치에 대한 임상연구	서울대학교병원
	보령제약	BR-A-657칼륨정	09-03-27	건강한 남성자원자에서 ketoconazole /rifampicin이 fimasartan의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험	서울대학교병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	사노피- 아벤티스 코리아	AVE5026	09-03-27	주요 복부 수술을 받는 환자에서 정맥 혈전색전증의 예방에 대한 AVE5026의 유효성과 안전성을 enoxaparin과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험	순천향대학교부천병원 삼성서울병원 아주대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원 동국대학교일산병원 계명대학교동산 의료원 서울아산병원
	국립암센터	라파뮨정 1밀리그람	09-03-27	Milan 기준을 넘는 간세포암에서 생체 공여 간이식 후 라파뮨과 칼시뉴린 억제제를 이용한 무작위 제 2상 임상연구	국립암센터
	고려대학교구로병원	에멘드캡슐	09-03-27	수술후 자가통증조절장치 적용환자에서 아프레피탄트의 항구토효과와 진통제 요구량 감소에 대한 연구	고려대학교구로병원