'시판 후 안전관리' 지침 상세 버전 공개된다

식약청, 오늘 오후...'시판 후 약물감시업무가이드라인 설명회' 개최

안전관리책임자를 비롯해 부작용 정기보고가 의무화되는 등 약물감시가 갈수록 강화되고 있지만 아직 업계 전반은 제도에 대한 이해도가 부족한 게 현실이다.

실제로 지난해 10월 도입된 안전관리책임자 제도만 해도 도입자체를 안한 업소도 수입업소 중심으로 100여가 넘는데다 제도를 도입한 대부분 회사들도 정확한 업무와 방법 등을 몰라 SOP작성에 많은 곤란을 겪고 있는 것으로 전해지고 있다.

이 같은 현실 속에 식약청은 안전성 정보 관리 규정 해설서 및 재심사 업무가이드라인을 제시, 업계의 이해도를 한 단계 높일 방침이다.

식약청은 오는 3월 30일 코엑스 그랜드컨퍼런스룸에서 '시판 후 약물감시업무가이드라인 설명회'를 개최,  '시판후 약물감시 업무 가이드라인' '의약품등안전성정보관리규정 해설서' 및 '신약등의 재심사기준 가이드라인'에 대한 상세 설명을 진행한다.

식약청 관계자는 "이 자리는 시판 후 안전관리 체계 구축에 있어 보다 효율성을 기하기 위해 안전성 정보 관리 규정과 재심사 업무가이드라인 등에 대한 해설과 자세한 설명이 소개될 것"이라고 밝혔다.

구체적으로 설명회에서는 정기 보고 시 서식과 관련, 정보관리 규정 통일사항과 외국판매 현황, 국내외 안전성 정보, 관련 조사 등 재심사 조사방법이 다양화 할 수 있도록 하는 여러 장치에 대해 설명될 계획이다.

또한 정보관리규정과 강화된 재심사 기준에 대한 업무 프로세스에 대해서도 소개될 예정이다.

식약청 관계자는 "설명회에서는 안전관리책임자 제도뿐만 아니라 전반적인 시판 후 안전관리에 대해 보다 상세하고 디테일한 업무 프로세스가 제시될 것"이라며 "특히 이 같은 표준화된 가이드라인 제시는 규제가 아니라 업계가 시판 후 안전관리 시스템에 보다 빠르고 정확하게 적응할 수 있도록 하는 것인 만큼 적극적으로 제도를 이해하고 가이드라인을 활용하길 바란다"고 밝혔다.

한편 식약청은 의약품의 시판 후 안전관리 제도를 개선하고 약물감시를 강화하기 위해 지난해 6월 30일자로 '신약 등의 재심사 기준'및 '의약품등 안전성 정보관리 규정'을 개정ㆍ고시했다.