갈더마코리아 '클로벡스액' 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 5건ㆍ생물의약품 3건

식약청은 지난주(‘09.3.16~3.20) 갈더마코리아 “클로벡스액” 등 8건(의약품 5건, 생물의약품 3건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인된 의약품 임상시험계획은 중증의 두피 지루성 피부염의 치료에 대해 항진균 샴푸와 클로벡스액 병용 시 클로베타솔 프로피오네이트 샴푸 0.05%의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 갈더마코리아가 삼성서울병원 등에 의뢰 실시 등 5건이다.

또한 생물의약품에서는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 진행성 비소세포 폐암이 있는 피험자에 대한 일차 치료로서 세툭시맙과 병용한 백금기반 화학요법 이후 매주 250 mg/m² 및 격주 500 mg/m² 유지요법으로서의 세툭시맙의 활성 및 안전성을 평가하기 위해 연대세브란스병원 등에 의뢰 실시하는 건 등 3건이 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.3.16~3.20)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	갈더마 코리아	클로벡스액	09-03-18	중등증 내지 중증의 두피 지루성 피부염의 치료에 대해 항진균 샴푸와 병용 시 클로베타솔프로피오네이트 샴푸 0.05%의 유효성 및 안전성	삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원
	삼아제약	삼아아세클로페낙서방캡슐	09-03-18	건강한 피험자를 대상으로 속방형 아세클로페낙 제제의 1일 2회 투여와 서방형 아세클로페낙 제제 1일 1회 투여의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 무작위 배정, 반복투여, 공개 교차 임상시험	경희의료원
	삼아제약	삼아아세클로페낙서방캡슐	09-03-18	건강한 피험자를 대상으로 서방형 아세클로페낙 제제의 공복상태와 식이상태에서 투여시 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 무작위 배정, 공개 교차 임상시험	경희의료원
	한국오츠카제약	OPC-6535	09-03-18	폐기종과 관련된 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 OPC-6535에 대한 2상, 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 용량비교 시험	서울대학교병원 고려대학교 구로병원 가톨릭대학교 강남성모병원 중앙대학교병원 인하대학교병원 순천향대학교병원
	인하대학교병원	우리스틴주	09-03-18	내시경역행담췌관조영술(ERCP)시행후 발생하는 췌장염에 대한 Ulinastatin의 예방효과	인하대학교병원 고려대학교구로병원 고려대학교안산병원 순천향대학교부천병원 연세대학교강남세브란스병원 가천의대인천길병원
생물 의약품	퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)	얼비툭스(Erbitux)	09-03-16	진행성 비소세포 폐암(NSCLC)이 있는 피험자에 대한 일차 치료로서 세툭시맙과 병용한 백금 기반 화학 요법 이후 매주 250 mg/m² 및 격주 500 mg/m² 유지 요법으로서의 세툭시맙의 활성 및 안전성을 평가하는 공개, 무작위배정, 다국가 제 IIIb 상 시험	연대세브란스병원 삼성서울병원 아주대학교병원 서울대학교병원 서울아산병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
생물 의약품	한국머크 (주)	얼비툭스(Erbitux)주 5mg/mL	09-03-16	KRAS 정상형 전이성 직결장암 환자의 1차 선택 치료법으로 FOLFIRI+ 세툭시맙(얼비툭스) 또는 FOLFOX +세툭시맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 아시아-태평양 지역, 비무작위배정, 공개, 제 II상 임상시험 (APEC-STUDY)	가천길병원 강남성모병원 국립암센터 삼성의료원 서울대학교병원
	한국화이자제약(주)	PF-04383119주사	09-03-20	(A4091003) 골전이로 인한 통증이 있는 환자에서 아편계 약물에 대한 추가 요법으로서의 타네주맙의 유효성과 안전성에 대한 제 II 상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 (A4091025) 슬관절 또는 고관절에  골관절염이 있는 환자에서 단독으로 또는 비스테로이드성 소염제(NSaids)와 병용한 타네주맙(tanezumab)과NSaids 단독 요법의 장기적 진통 유효성 및 안전성에 대한 제 3 상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 대조 시험 (A4091029) 골 전이로 인한 통증이 있는 암 환자들을 대상으로 한 타네주맙의 제 ii 상, 공개, 안전성, 연장 임상시험	(A4091003, A4091029) 연세대학교 신촌세브란스병원 (A4091025) 한양대학교병원 인하대학교병원 서울대학교병원 경북대학교병원