2천여품목 생동재평가 못 넘어 '퇴출'

2007년 생동재평가 결과발표...대웅심바스타틴정20mg 등 14품목 부적합

광동제약 '심바스틴정' 대웅제약 '대웅심바스틴정 20mg' 등 14개 품목이 생동재평가 결과 부적합 품목으로 확인, 시장에서 퇴출되게 됐다.

식약청은 글리클라짓 등 20개 약효성분 총 2,095품목에 대한 생물학적동등성 재평가결과 등 2007~2008년 실시한 의약품 재평가결과를 26일자로 공시했다고 밝혔다.

이번에 공시한 의약품 재평가결과는 2007년도 생물학적동등성 재평가결과 및 2008년도 문헌 재평가결과로서, 재평가자료 미제출 품목 및 재평가결과 부적합 품목에 대해서는 허가취소 및 시중 유통품을 수거ㆍ폐기 조치된다.

결과에 따르면 07년도 생물학적동등성 재평가 대상 총 2,095품목 중 1,212품목이 재평가 자료를 미제출, 883품목만이 재평가를 받은 가운데 869품목이 적합을 또 14품목이 부적합 판정을 받았다.

결국 07년 생동재평가 품목 대상 중 생동성시험을 통과한 품목은 40%에 불과 반 이상의 품목이 자진취하 및 강제취하로 시장에서 퇴출되게 됐다.

또한 08년도 문헌 재평가에서는 총 대상 품목 1,995품목 가운데 1,254품목(741품목 재평가 자료 미제출)이 평가 받아 1,251품목이 적합, 3품목이 부적합 결과가 나왔다.

의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을 입증하는 시스템이다.

식약청은 이는 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기해 국민보건 향상에 이바지하기 위한 것이라고 설명했다.

특히 식약청은 앞으로도 의약품 재평가를 지속적으로 추진, 소비자가 보다 안전하고 우수한 의약품을 안심하고 복용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

2007년도 생물학적동등성 재평가결과  (단위 품목)

총계	재평가결과			재평가자료 미제출 등
	소계	적합	부적합
2,095	883	869	14	1,212

 

2008년도 문헌 재평가결과  (단위 품목)

총계	재평가결과			재평가자료 미제출 등
	소계	적합	부적합
1,995	1,254	1,251	3	741

 

2007년도 생동성 재평가결과(부적합 품목)

  

연번	업소명	품목명
1	광동제약㈜	심바스탄정
2	대웅제약㈜	대웅심바스타틴정20밀리그람
3	드림파마㈜	심바정
4	삼진제약㈜	뉴스타틴정
5	스카이뉴팜㈜	심타딘정
6	신일제약㈜	조바스틴정20밀리그람
7	알앤피코리아㈜	심스타정
8	일양약품	일양세프라딘캡슐250미리그람
9	일양약품㈜	조스틴정20밀리그람
10	파마킹㈜	파마킹심바스타틴정
11	한국메디텍제약㈜	리포레콜정20밀리그람
12	한올제약㈜	한올심바스타틴20밀리그람
13	현대약품공업㈜	심바로민정
14	환인제약㈜	심바스로텍정20mg

 

2008년도 문헌 재평가결과(부적합 품목)

 

연번	업소명	품목명
1	조선무약	솔표두충환
2	지피제약(주)	보아
3	한국약품(주)	한국늘편환

 

자료 받기 : 2007 생동 재평가 결과