다국적사 '첫' 밸리데이션 체험 기회 제공

식약청, 제조지원설비 밸리데이션 정착 위한 현장실습

식약청은 2010년 1월부터 의무화되는 제조지원설비 밸리데이션 정착을 위한 표준 모델 개발에 이어 실무능력 배양을 위한 현장실습을 3월25일 한국얀센에서 실시한다고 밝혔다.

이번 현장실습 교육의 주요 내용은 △공조 및 용수 시스템과 같이 고가의 컨설팅 비용이 소요되는 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 체험 기회 제공 이다.

식약청은 현장실습 교육에 대해 기본적으로 우수 제약업소만을 실습장소로 선정, 교육의 질적 향상을 도모하며 또한 업소간 지역 거리를 고려해 전국순회 형태로 진행한다고 밝혔다.

또한 밸리데이션 실시 경험이 없는 업소 우선 선정, 3일간 실시하는 한편 교육 참석자와 참여 토론을 통한 정책 설명의 장 마련할 계획이라고 덧붙였다.

특히 식약청은 이번 실습을 통해 정부 주관이 아닌 업소 자율적 밸리데이션이 정착에 도움이 되기를 바란다고 밝혔다.

한편 작년부터 밸리데이션 현장실습이 이어지고 있는 가운데 외자사에서 현장 실습을 진행하는 것은 한국얀센이 처음이다.