의료기기 정책 끝장토론 개최

식약청, 24일...모든 규제문제 끄집어내 토론

식약청(청장 윤여표)은 오는 24일 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기 업계와 마주 앉아 '허가심사' 개선을 위한  ‘제1차 의료기기 정책 끝장토론’을 실시한다.

토론의 형식과 시간의 제약 없이, 모든 규제문제를 다 끄집어 내어 서로 이해될 때까지 진행하기 때문에 이런 명칭이 붙여졌다.

'이명박정부'의 출범과 함께, 식약청도 규제 ’전봇대‘ 뽑는 일에 정책의 최우선 순위를 뒀다. 그 결과, 작년에  “규제 최우수 부처”로 선정된 바 있다. 올해에도 국민의 안전과 무관한 절차적ㆍ관행적 규제를 과감히 발굴하여 현재 의료기기 분야에만 29개 과제를 개선 추진 중에 있다.

그러나 실제 현장에서 느끼는 규제완화 체감정도는 미미하다. “청ㆍ차장과의 정책간담회”나 “국ㆍ과장의 현장방문”에서 업계의 쓴 소리와 불만, 건의가 봇물처럼 터져 나오고 있다.

의료기기 허가 민원이 최근 2년간 42%로 급증해 연간 17,000여건으로 늘어났지만, 보완 요구되거나 반려되는 비율이 30%수준으로 여전히 높다. 기준규격이나 안전성ㆍ유효성을 입증하는 자료 부족이 주된 이유인데, 이것도 업계의 주요 불만요인이고 식약청과 견해가 엇갈리는 부분이다.

그래서 이번에 차장주재의 “끝장토론“이 마련됐다. 이상용 차장은 ”이는 끝이 아니고 시작에 불과하다. 업계의 쓴 소리와 니즈(NEEDS)를 생생히 듣고, 업계가 만족하고 이해할 때까지 계속할 것이다“고 말했다.

토론회의 형식도 파격적이다. 의료기기 제조업체와 수입업체의 CEO 및 실무자와 허가ㆍ심사를 담당하는 식약청 과장 이하 모든 심사담당자가 한자리에 앉아, 형식과 시간에 얽매이지 않고 상호이해 될 때까지 끝까지 토론하는 방식이다.

특히 제기된 문제점에 대해 차장과 국장 및 지방청장이 판정관이 되어 그 자리에서 수용(Yes), 불수용(No)을 결정한다.

수용 건은 3일 이내에 규제개선계획을 수립하여 바로 추진에 들어간다. 그러나 불수용건에 대해서는 업계의 이해를 구하고, 업계도 더 이상 불만이나 문제를 제기하지 않는다. 앞으로 기술발전 등 여건변화가 있을 경우, 다시 이런 자리에서 논의한다.

한편 식약청은 현장의 소리에 더 귀를 기울이고 이를 효과적으로 추진하기 위해 이른바 '1370 현장소리 오아시스단'(단장 의료기기국장)을 구성, 본격적으로 운영에 들어갔다.