한국얀센 '울트라셋서방정'임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 3건ㆍ생물의약품 1건

식약청은 지난주(‘09.3.9~3.13) 한국얀센의 “울트라셋서방정” 등 4건(의약품 3건, 생물의약품 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인된 의약품 임상시험계획으로는 만성 하부 요통 피험자를 대상으로 트라마돌염산염/아세트아미노펜 서방정의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 한국얀센이 가톨릭대학교강남성모병원 등에 의뢰하여 실시하는 제3상 의약품 임상시험계획 등 3건이다.

또한 건강한 남성 피험자를 대상으로 'GC1107' 의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위해 녹십자가 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험계획도 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.3.9~3.13)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국얀센	울트라셋 서방정	09-03-12	만성 하부 요통 피험자를 대상으로 트라마돌염산염/아세트아미노펜 서방정의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 병행군, 이중 눈가림 임상시험	가톨릭대학교강남 성모병원 경희대학교 동서신의학병원 계명대학교 동산의료원 고려대학교병원 동아대학교병원 삼성서울병원 서울특별시립보라매병원 서울아산병원 아주대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원 인제대학교부산백병원 인제대학교상계백병원 인하대학교병원 전남대학교병원 충남대학교병원 한양대학교구리병원
	동아제약	DA-1229정	09-03-12	건강한 남성 피험자를 대상으로 DA-1229 경구투여 후, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회/반복투여, 단계적 증량 임상 1상 시험	서울대학교병원
	한국베링거인겔하임	BI10773 XX정 1mg, 5mg, 25mg	09-03-13	제2형 당뇨병 피험자에서 단일요법 또는 metformin과의 병용요법으로 투여한 BI 10773의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 78주간의 공개라벨 연장 임상시험	가톨릭대학교강남성모병원 가톨릭성가병원 가톨릭의정부성모병원 을지대학교병원 연세대신촌세브란스병원 건강보험공단일산병원 가천의대길병원 인제대학교일산백병원
생물 의약품	(주)녹십자	GC1107	09-03-13	건강한 남성 피험자를 대상으로 GC1107의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조,활성대조 임상시험	서울대학교병원