제조소 이전 시 '동시적밸리데이션' 허용

식약청, 18일 고시 즉각 시행...의약품 공급 차질 해소

제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대해서는 재밸리데이션시 제조하면서 판매가 가능토록 동시적 밸리데이션이 본격 허용된다. 

또한 수급ㆍ배정이 제한된 마약류에 대해서도 이 같은 기준이 적용된다.

식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 일부개정 고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

고시에 따르면 국제협약에 따라 원료 수급ㆍ배정이 제한된 마약과 제조소 이전으로 의약품 공급에 차질 발생이 우려되는 경우 의약품을 제조하면서 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용했다.

현행 규정에는 제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시  원칙적으로 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 완료하고 판매할 수 있는 예측적 밸리데이션을 실시하도록돼 있다.

하지만 식약청은 다품목 소량 생산하는 대부분의 제약회사가 모든 품목의 공정 밸리데이션을 완료하는데 오랜 시간이 소요, 의약품의 공급 차질이 발생할 우려가 있다고 판단 이 같은 기준을 개정했다.

마약류도 국제협약에 따라 원료 수급ㆍ배정이 제한돼 있어 예측적 밸리데이션 실시가 어렵다는 현실적 문제를 해결하기 위해 동시적밸리데이션을 적용키로 했다.

이에 따라 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한의약품에 대한 재밸리데이션 시 첫 번째와 두 번째 제조단위에 대한 밸리데이션을 각각 실시, 적합한 경우에는 세 번째 로트에 대한 밸리데이션이 완료되기 전에도 첫 번째와 두 번째 제조단위는 각각 제조와 동시에 판매가 가능하게 됐다.

식약청은 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 동시적 밸리데이션이 가능하도록 해 줌으로써 의약품 생산공급 차질이 발생하지 않게될 것이라고 기대했다.

자료받기 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시