밸리데이션컨설팅 프로젝트 보단 맞춤교육 추세

식약청 교육 활발, 컨설팅 업체 상대적 침체...단품 위주 틈새 공략

밸리데이션 시행을 앞둔 지난 2007년, 2008년 그야말로 황금기를 맞았던 밸리데이션 컨설팅 업체들이 최근에는 입지 자체가 예전과 비교할 수 없을 정도로 줄은 가운데 많은 업체들이 소형회사들을 중심으로 눈을 돌리고 있는 것으로 드러났다.

특히 이들 컨설팅 업체는 식약청이 밸리데이션 강사를 자처하며 현장실습 및 지도점검에 주력하는데다 최근에는 제조지원밸리데이션을 앞두고 프로토콜까지 제시함에 따라 거대 프로젝트가 예전만큼 못하는 등 그 입지는 계속해 줄어들고 있다.

하지만 아직까지 소형회사들은 밸리데이션컨설팅에 의지하는 부분이 남아있어 컨설팅회사들은 그 틈새시장에 주력하고 있다.

컨설팅 업체 한 관계자는 “솔직히 식약청이 밸리데이션 교육에 앞장서고 나서부터는 컨설팅의 의미와 역할이 많이 축소 됐으며 컨설팅 비용 부분도 굉장히 합리적으로 조정됐다” 며 “업체 입장으로 봐서는 식약청이 마냥 곱게 보이지는 않지만 국내 제약 산업 전체로 봐서는 식약청이 아주 잘하고 있는 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “일부에서는 컨설팅 업체를 바가지나 씌운다는 식으로 필요성보다 부도덕성을 강조하고 있지만 그 부분에 있어서는 많은 오해가 있는 것 같다” 며 “대부분 업체들이 바가지를 씌었다기 보다는 충분한 자료를 업체에 제공했으나 업체가 그 만큼을 다 이해하지 못해서 생긴 오해라고 봐야 할 것”이라고 밝혔다.

이어 “최근에는 대형 프로젝트보다는 식약청이 교육과 프로토콜을 제시하지만 그래도 컨설팅 업체를 끼고 해야만 하는 사항과 업체에 대해 부분 부분적인 컨설팅을 주로 하고 있다”며 “청이 많은 역할을 하지만 아직 경험이 부족한 회사들은 식약청의 교육 자체를 제대로 이해하지 못하고 있어 개별 컨설팅을 필요로 하는 것 같다”고 말했다.

다른 관계자는 “식약청이 많은 교육을 하고 있지만 작은 회사들은 자기내들의 시스템을 청에 보여주는데 있어 아직 꺼려하는 부분이 많아 오히려 컨설팅업체를 더 선호하고 있다”며 “요즘에는 파견 식으로 전체적으로 시스템을 구축함에 있어 갈팡질팡 하는 주로 중소회사에 대해 SOP작성하는 경우나 기계 한두 대 구입 시 적격성 평가 및 밸리데이션 프로코콜 제시 등 단품작업이 많다”고 설명했다.

특히 “현재 식약청에서 제조지원밸리데이션에 대해 너무 세세하고 자세한 프로토콜을 제시, 컨셉을 완벽히 이해 못하는 업체들은 오리혀 적응에 부담스러워 하고 있다” 며 “식약청이 그림에 있어 디테일 보다는 보다 큰 그림을 제시했으면 한다”고 밝혔다.

이 같은 입장에 식약청 관계자는 “식약청이 제시하는 프로토콜은 바이블이 아니라 하나의 참고 사항” 이라며 “물과 공조는 이미 동시적밸리데이션이 적용되는 있는 사안인 만큼 업체가 각자의 환경과 상황에 맞게끔 모디파이 해나가야 할 것”이라고 강조했다.

또한 “아직 일부 중소제약회사들이 프로토콜에 대한 체계화가 안돼 있어 식약청의 참고사항에 부담을 느낄 수도 있을 것”이라며 “식약청의 기준은 최소한의 가이드라인이기 때문에 업체가 여기에 너무 매달릴 필요는 없다”고 설명했다.