'치아미백제' 심사의 모든 것 24일 공개

식약청, 의약외품 심사관련 궁금증 해소...치아미백제 주제

식약청은 기획 시리즈 민원설명회 '의약외품 심사관련 궁금증을 해소해 드립니다!' 의 제 3탄으로 “치아미백제’ 심사의 모든 것”이란 주제로 오는 24일 질병관리본부 국제회의실에서 민원설명회를 실시한다고 밝혔다.

의약외품과에서는 지난 해 8월부터 산업경쟁력이 있는 품목부터 제1탄 으로 “양모제 심사의 모든 것”, 제 2탄으로 “체취방지제 심사의 모든 것”을 각각 시리즈로 민원설명회를 진행해오고 있다.

의약품과 달리 의약외품은 품목분류가 일본을 제외한 다른 나라와 아직 국제조화가 이루어지지 않아 그 종류에 따라 외국에서는 의료기기, 화장품, 의약품 등으로 분류되고, 반창고 등 약 33여종의 품목군으로 구성돼 있어 제품개발 및 시장진입을 하려는 관련업체들이 의약외품 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다.

이번 설명회는 식약청 정책고객(PCRM) 설문조사를 통해 지난 제1탄 및 제2탄 시리즈 민원설명회의 고객만족도 및 의견 수렴 결과를 반영한 것으로 오는 3월 20일까지 참가자를 사전예약 받아 인원이 확정되면 식약청 홈페이지에 명단을 공개하고 설명회 당일 좌석을 지정(이름표 포함)하여 진행할 할 예정이다.

특히 이번 심사 설명회에서는 2008년 의약외품과에서 자체연구사업 연구결과물로 마련된 “치아미백제 평가 가이드라인(안)”에 대한 구체적 내용을 공개하여 향후 치아미백제 안전성·유효성 제출자료 및 요건을 구체화하고, 치아미백제 임상시험 지침(안)도 공개해 치아미백제를 개발하고자 하는 제조업소 및 연구소, 시험기관 등 고객의 의견을 적극 수렴할 예정이다.

식약청은 이번 대화의 광장에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개해 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공하고, 심사자의 눈높이 맞춤을 통해 일관성 있는 심사를 제공함으로서 치아미백제 개발에 실질적인 지원 역할을 톡톡히 하여 산업 활성화에도 기여할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.