허가ㆍ심사자료 준비시 불확실성 이젠 해소된다

식약청, '의약품 사전 검토제도' 시범 운영 및 상담창구 체계화

식약청은 업계의 의약품 허가ㆍ심사자료 준비과정에서 예측성을 제고하고 불확실성을 해소하기 위해 의약품사전 검토제를 16일부터 시범 운영한다고 밝혔다.

아울러 지난 4일 제품화지원 센타의 개소와 기존의 종합상담센터, 민원상담 등 상담창구가 다원화되고 있는 만큼 상담채널별 업무를 체계화해 업계의 편리성을 도모했다.

우선 사전검토제는 종전 임상시험계획서에 국한되던 것을 비임상시험, 생동성 시험계획서, 기준 및 시험방법은 물론 GMP평가 자료 등 허가ㆍ심사시 제출되는 모든 자료로 확대ㆍ운영된다.

또한 중대한 안정성ㆍ유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가ㆍ심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시해 사전검토결과에 대한 법적 구속력 등 실효성 높였다.

이와 함께 신청방법, 처리절차, 검토 및 결과통보 방식 등을 구체적으로 마련해 사전검토제도의 운영의 제도의 예측가능성과 투명성을 제고했다.

식약청은 현재 사전 검토제도의 법적근거를 마련하기 위한 「약사법」개정(안)이 국회에 계류 중에 있으며, 시범운영을 통해 발굴된 여러 가지 개선점을 반영해 향후「약사법시행규칙」 등 후속입법추진에 적극 반영할 계획이라고 밝혔다.

아울러 상담채널이 다원화됨에 따라 업계의 혼선을 방지하기 위해 상담채널별 업무대상을 체계화했고, 오는 23일부터는 통일화된 민원상담이력 관리를 위해서 상담일지 및 이력관리대장을 운영한다고 덧붙였다.

상담채널별 업무대상 구분 

구 분	상담 대상	상담방법
의약품 제품화 기술지원센터	∙신약개발 R&D 기술상담 ∙허가, 승인 신청시 제출자료 범위 및 요건 상담 ∙안전성, 유효성, 기준 및 시험방법 심사 관련업무 상담	∙방문상담접수 ∙온라인
종합상담센터	∙허가, 신고 관련 FAQ 등 동일․유사 질문에 대한 상담 ∙일반적인 인․허가절차(관련규정 및 구비서류 안내) ∙수입절차등 의약품 관련 기초적이고 전반적인 질의	∙전화상담 ∙온라인
사전검토제	∙허가, 승인 관련 제출자료의 적정성 여부	∙방문 및   우편접수
일반 민원상담	∙허가, 승인과 관련된 정책적 판단이 필요한 질의사항 ∙물품분류 등에 대한 유권해석	∙전화상담 ∙방문상담

 

자료 받기 :  의약품 사전검토제도 운영 지침