"GMP 조사관 현장을 이어주는 가장 확실한 고리"

이정희 / 식약청 GMP 조사관

“청은 현장을 더 많이 알고 이해하고 또 현장은 청의 정책들을 좀 더 쉽고 빠르게 이해하고 받아들일 수 있게 된 것 아닐까요.”

지난해 10월부터 본격적으로 GMP조사관으로 활동하고 있는 이정희 조사관은 지난 수개월 간 현장을 오고가며 GMP조사관으로서 느꼈던 가장 큰 보람이자 수확을 이같이 표현했다.

“사실 그동안 청과 업체간에는 서로를 몰라 오해가 생길 여지도 많았어요. 그도 그럴 것이 서로를 연결시켜 주거나 이어주는 고리가 없기도 했고 또 누가 나서 그 간격을 좁히고자 하는 노력도 없었으니까요.”

이 조사관은 “GMP 조사관이 GMP 조사라는 한정된 일을 하고 있긴 하지만 실질적으로는 청과 업체가 서로의 입장을 이해하고 공유할 수 있도록 다리를 놓아주는 가교역할도 하고 있다”고 말했다.

사실 그동안 청과 업계는 서로 실질적이고 업무적인 교류가 없다 보니 서로를 이해하는데 많은 어려움이 있었다.

하지만 지난해 새 GMP와 밸리데이션 시행과 함께 도입된 GMP조사관은 업계에서 다년간 현장경험을 쌓은 인력들이 현장과 청의 고리 역할은 물론 새 GMP 및 밸리데이션 정착에도 일조 하고 있다.

이정희 조사관은 “개인적으로 지난 5년 동안 근무했던 것 보다 잛은 기간이지만 청에서 다양하고 많은 자료를 보면서 GMP에 대한 시야와 인식도 더 넓어졌다”며 “GMP 조사관 제도는 결과적으로 업체와 청 뿐만 아니라 조사관 개인에게도 많은 플러스가 작용되는 제도”라고 말했다.

“가장 안타까운 부분은 교육이 원활히 이뤄지지 않는다는 점이예요. QA 팀이나 T/F팀의 능력 향상도 결국 교육에 달려있는데 현장에서는 교육에 대한 부분이 매우 부족하게 느껴져요.”

이 조사관은 지적사항이나 문제 사항은 아니지만 많은 업체들을 보면서 가장 아쉽게 생각되는 부분이 다름 아닌 ‘교육’ 이라고 지적했다.

이어 “그동안 밸리데이션 지도점검을 비롯해 GMP실사 등으로 50여개의 업체를 본 결과 모든 업체들이 의지를 갖고 밸리데이션을 시행하고 있었다” 며 “다만 대기업과 달리 중소제약 들은 인프라, 자원 부족 등으로 다소의 어려움을 겪고 있었다”고 밝혔다.

또한 GMP조사관들에 대한 업체들의 반응에 대해서는 “실상과 부분 부분을 잘 알고 있는 사람이 온 것에 대해 부담감도 느끼는 것 같지만 대체적으로 업체의 입장을 충분히 수용할 수 있는 사람이 왔다고 긍정적으로 생각하는 것 같다”고 설명했다.

이정희 조사관은 “이제 공정밸리데이션은 어느 정도 정착 단계에 들어갔다고 본다” 며 “이제 신경쓰고 집중해야 할 부분은 어쩌면 공정밸리데이션 보다 더 중요할 수 있는 용수, 공조 등의 제조지원밸리데이션”  이라고 말했다.

“내년부터 의무화 되는 제조지원밸리데이션도 식약청 공무원과 더불어 GMP조사관과 많은 대화와 고민을 같이 해나가 보면 좀더 나은 그리고 좀더 동그라미에 가까운 모델을 만들 수 있을 것이예요.”