의료기기산업 육성방안 "계획대로만" 기대감

개발가치 보험가 반영, 허가와 보험등재 절차 동시 진행 등

치료재료 개발가치가 보험가격에 반영되고, 제품허가절차와 보험가격절차가 동시에 진행되는 등의 의료기기산업의 육성 발전을 위한 종합대책이 마련된다.

복지부와(전재희 장관)는 식약청은(윤여표 청장)은 11일 공동으로 미래 성장동력 대표산업인 '의료기기산업에 대한 종합적인 지원대책' 을 마련 발표했다.

복지부는 의료기기산업 성장기반 강화, 지속적인 성장역량 확충을 위한 지원체계 구축, 해외 시장창출 등 3개 분야에서 인, 허가 등 규제의 합리적 개선, 기업의 시행착오를 최소화하기 위한 원스톱 지원체계 구축 그리고 의료기기 임상시험센터 확충 등을 신속히 추진할 예정이다.

아울러 산학연 의료기기 전문가들로 올해초 구성된 '의료기기산업 경쟁력 강화TF'를 지속적으로 가동하여 추가과제를 발굴해나간다는 계획이다.

먼저 인 허가 등 규제의 합리적 개선이 추진된다.

의료기기(치료재료) 개발을 위한 연구노력 및 성과에 대한 가치를 보험가격에 적정하게 반영할 수 있도록 3월중에‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’을 개정해 5월까지 가격 변동요인이 수가에 반영되도록 한다는것.
 
또 제품허가 절차(식약청)와 보험가격 절차(심사평가원)를 동시진행하는 원스톱(One-stop) 지원체계를 구축, 제품의 신속한 시장출시 및 수요자(개발자, 환자)의 이익분배 효과를 도모하겠다고 했다. 

식약청과 심사평가원이 자료를 공유하도록 하고 허가와 보험결정 절차를 동시 진행(80일 단축 효과 발생)하고 의료기기 초기 연구부터 판매에 이르기까지 전주기에 걸친 사전상담제를 도입하여 신규 의료기기 시장 진입을 지원핳 방침이다.

의료기기 허가규제 중 소재지 변경에 따른 GMP 심사 처리기간과 품목허가에 따른 민원 처리기간도 대폭 단축된다.

둘째 원스톱 지원체계를 구축해 획기적인 핵심글로벌 제품개발을 집중 지원하고 병의원 등 임상 현장에서 요구되는 의료기기 제품을 발굴하고 개발된 제품에 대한 의료기기 임상시험 비용을 국가가 지원한다는 계획이다.

마지막으로 해외시장 확대를 위한 마켓팅분야의 지원도 대폭 강화된다.

의료기기 기술이전 사업으로 기술이전 시장 조성 활성화 및 사업화 촉진을 위해 해외기술 수출입, 특허획득 등에 소요되는 경비지원 등 기술사업화 지원 및“바이오코리아 박람회”를 개최한다.

해외 우수박람회 참가와 유망시장개척단 파견 등 해외 마켓팅지원사업이 추진된다.여기에는 올해중 약 4억정도의 예산이 배정되어 있다.
  
한편 이와 관련 복지부와 식약청은 12일(목)부터 서울 삼성동 COEX에서 개최되는 '국제의료기기 전시회(KIMES)'에 직접 참석하여 의료기기 연구 및 생산현장의 근로자를 격려하고 애로사항을 청취하여 개선방안을 마련할 예정이다.