MSD '코솝점안액' 등 임상시험계획 승인

식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황 발표

식약청은 지난주(‘09.2.23~2.27) 한국엠에스디의 '코솝점안액' 등 3건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주에는 정상 안압 녹내장 환자를 위한 초기 치료로서의 Timolol과 Dorzolamide 병합요법(COSOPT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 한국엠에스디가 서울대학교병원 등에 의뢰 실시하는 제 2상 임상시험계획이 승인됐다.

양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 Neratinib 단독 투여시와 Lapatinib 및 Capecitabine의 복합 투여시를 비교하기 위해 한국와이어스가 서울아산병원 등에 의뢰, 실시하는 제 3상 임상시험계획도 함께 승인됐다.

또한 이차성 급성 골수성 백혈병 환자에서 아모나파이드 엘 말레이트와 시타라빈 병용요법을 다우노루비신과 시타라빈 병용요법과 비교하기 위해 노보텍아시아코리아가 서울대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 제 3상 임상시험도 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.2.23~2.27)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국엠에스디	코솝점안액	09-02-22	정상 안압 녹내장 환자를 위한 초기 치료로서의 Timolol과 Dorzolamide 병합요법(COSOPT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단독군 임상시험	서울대학교병원 분당서울대학교병원
	한국와이어스	HKI-272	09-02-24	ErbB-2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 Neratinib 단독 투여시와 Lapatinib 및 Capecitabine의 복합 투여시를 비교한 제3상, 무작위배정, 오픈라벨 임상시험	서울아산병원 국립암센터 연세신촌세브란스병원 삼성서울병원
	노보텍아시아코리아	Amonafide	09-02-25	이차성 급성 골수성 백혈병 환자에서 아모나파이드 엘 말레이트와 시타라빈 병용요법을 다우노루비신과 시타라빈 병용요법과 비교하는 공개 무작위 배정 3상 임상시험	서울대학교병원 연세대신촌세브란스병원 삼성서울병원