게보린 등 28개 해열진통제 '복약지도' 요주의

식약청, 허가 사항 변경… 해당 업체 1개월 이내 반영해야

최근 비스테로이드성 소염진통제 '이소프로필안티피린(IPA) 함유 의약품' 의 안전성 문제와 관련해 중앙약사심의위원회 심의 등 종합 검토결과에 따라 식약청이 IPA 함유 의약품에 대한 허가 사항을 변경했다.

이에 따라 해당 제제의 안전하고 합리적인 사용을 위해 처방을 하는 의사들은 관련 정보를 참고, 장기 처방시 유의해야 하며 일반의약품으로 판매하는 약사들은 복약지도에 특별히 유념해야 할 것으로 보인다.

식약청에 따르면 게보린, 사리돈에이, 암씨롱 등 IPA를 함유한 25개사 28개 제품은 효능효과 및 용법용량 사용상의 주의사항에 대한 허가사항이 변경됐다.

우선 효능효과는 진통 및 해열의 단기치료 등으로 제한 했고, 용법용량은 원칙적으로 단기 복용, 15세 미만 사용금기로 제한했다.

특히 글루코스-6-인산 탈수소 효소 결핍증 환자, 급성 간헐성 포르피린증 환자, 과립백혈구감소증(granulocytopenia) 환자, 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자, 출혈 소인이 있거나 소화 기관에 궤양이 있는 환자 등은 사용을 해서는 안된다.

또한 사용상의 주의사항은 수회(5~6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용을 중지토록 했고, 용법용량, 사용상의 주의사항은 제품 외부포장에 반드시 기재토록 했다.

아울러 "식약청은 통상적으로 국내 허가품목에 대한 허가사항 변경은 청이 변경을 지시한 날로부터 1개월 이내에 새로 출고되는 제품의 외부포장 및 첨부문서에 반영되도록 되어 있다"며 "청에서는 그 시행일 이전부터라도 동 변경내용을 의사ㆍ약사  및 소비자단체 등에게 널리 알려 보다 안전한 사용과 취급 및 복약 지도 등에 활용하실 수 있게 되기를 기대한다"고 밝혔다.

한편 식약청은 ‘09년 4월부터 운영 예정인 '약물감시사업단' 을 통해 IPA 성분 함유 의약품에 대해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시할 계획이다.

이소프로필안티피린 성분 함유제제(경구) 현황

번호	제품명	업소명
1	아델정	하나제약(주)
2	펜잘정	(주)종근당
3	진알지정	(주)제이알피
4	아나파민정	일심제약(주)
5	스노폴린정	한성제약(주)
6	노틸정	삼익제약(주)
7	보라린정	보람제약(주)
8	파케인정	(주)서울제약
9	게리반정	(주)넥스팜코리아
10	사리돈에이정	바이엘코리아(주)
11	펜티스정	(주)동양제약
12	가모린정	천혜당제약(주)
13	싹펜정	경남제약(주)
14	스피돈정	동화약품공업(주)
15	엔드펜정	지피제약(주)
16	통스탑정	미래제약(주)
17	암타나정	(주)한국파비스바이오텍
18	올인정	청계제약(주)
19	게보린정(수출명:돌로린정)	삼진제약(주)
20	아나로팜정	(주)한국양행
21	파카인정(수출용)	(주)서울제약
22	알카펜스피드정	한국유나이티드제약(주)
23	미라펜정	롯데제약(주)
24	한페인정	신일제약(주)
25	애니쿨정	(주)제이알피
26	가모린-에이정	천혜당제약(주)
27	암씨롱정	동아제약(주)
28	알파에스정	크라운제약(주)