제조지원설비 밸리데이션 지원 효과 '상당하네'

식약청, 업소당 5천 만원 이상...전체 100억 지원 효과

식약청이 공개키로 한 제조지원설비 밸리데이션 모델은 한 업소당 5천 만원 이상의 컨설팅 비용을 절감시켜 주는 효과가 있는 것으로 드러났다.

식약청은 3일 보령제약 안산공장에서 내년부터 전면 시행되는 새 GMP 제도의 핵심인 제조지원설비(용수,공조)밸리데이션 운영과 관련, 그동안 식약청이 자체 개발한 모델에 대한 시연회를 개최한다.

식약청 관계자는 "제조지원설비 시스템 밸리데이션은 업소당 5,000만원 이상의 컨설팅 비용과 많은 전문인력이 소요돼 현재 240여개 완제 GMP 업소 중 상위 30~40개 업소를 제외하면 대부분 회사들이 스스로 하는데 많은 어려움이 뒤 따를 것"이라며 "많은 업소들은 식약청이 제시하는 프로토콜만 잘 따른다면 업소당 5천만원, 전체 산업으로 따진다면 약 100억 가량의 지원효과를 누리게 될 것"이라고 밝혔다.

또한 "전 제약업소 공용으로 사용할 수 있고 자체적으로 실시 가능한 제조지원설비 밸리데이션 자가 모델(용수 22개, 공조 23개 항목)은 의약품 제조업소의 GMP 수준 향상 및 비용 절감, 국제 경쟁력 강화등 많은 부분에 플러스적인 요인으로 작용할 것"이라고 덧붙였다.

한편 식약청이 제시하는 제조지원설비 밸리데이션 모델은 3일 시연회 이후 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr>정보마당>자료실>간행물/지침)에서 다운받아 사용할 수 있다.

<프로토콜 주요 내용>

제조용수 밸리데이션	공조 밸리데이션
1. 목 적(Objective)	1. 목 적(Objective)
2. 범위(Scope)	2. 범위(Scope)
3. 책 임(Responsibility)	3. 책 임(Responsibility)
4. 밸리데이션 개요	4. 밸리데이션 개요
5. 시스템 개요	5. 시스템 개요
6. 세부 시스템 개요	6. 세부 시스템 개요
7. 세부 시스템 관리범위	7. 세부 시스템 적격성 현황
8. 적격성 절차	8. 적격성 절차
9. 세부 시스템 부속품 목록	9. 세부 시스템 부속품 목록
10. 지원설비 목록	10. 지원설비 목록
11. 시험·기계 설비 적격성 현황	11. 시험·기계 설비 적격성 현황
12. 제조용수 밸리데이션 흐름도	12. 공조 밸리데이션 흐름도
13. 제조용수 밸리데이션 진행 절차	13. 공조 밸리데이션 진행 절차
14. 영향평가	14. 영향평가
15. 검체채취 방법	15. 시험 방법
16. 제조용수 밸리데이션 결과	16. 공조 밸리데이션 결과 등(비작업시) 17. 공조 밸리데이션 결과 등(작업시)
17. 일탈 및 조사 보고	18. 일탈 및 조사 보고
18. 결론 및 조치사항	19. 결론 및 조치사항
19. 참고자료	20. 참고자료
20. 관련 SOP 목록	21. 관련 SOP 목록
21. 관련 교육자 교육내용	22. 관련 교육자 교육내용
22. 첨부 (Appendix)	23. 첨부 (Appendix)