조건부허가 폐지 후 승인 생동시험 계획서 발표

'08년도 엘지레트로졸정2.5mg 등 42품목

식약청은 생동성시험 조건부허가가 폐지된 이후 승인된 계획서 현황을 추가로 공개한다고 밝혔다.

식약청은 제네릭의약품 개발에 도움을 주고자 09년도 생동성시험계획서 승인현황을 주간단위로 공개하고 있으며, 업계로부터 생동성시험 조건부허가가 폐지된 ‘08. 8. 이후 승인된 목록도 추가적으로 공개해달라는 지속적인 요청에 따라 이번에 추가로 공개하게 됐다고 설명했다.

지난해 11월 4일부터 12월 30일까지 승인된 품목은 엘지레트로졸정 2.5mg 등 42품목이다. 또한 지난주(‘09.2.16~2.20) 승인된 품목은 태평양올란자핀정 10mg 등 3개품목이다.

한편주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

자료 받기 :  조건부허가 폐지된 이후 승인된 생물학적동등성시험 계획서 현황 (‘08.11.4~12.30)