동국, 'Pio-Met정' 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 4건ㆍ생물의약품 2건ㆍ의료기기 1건

식약청은 지난주(‘09.2.16~2.20) 동국제약의 'Pio-Met정' 등 7건(의약품 4건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

승인된 의약품 임상시험계획으로는 건강한 지원자에서 경구용 피오글리타존제제인 액토스정15mg과 메트포르민 서방형제제인 글루코파지엑스알서방정의 병용투여와 피오글리타존ㆍ메트포르민서방형제제 복합제 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위해 동국제약이 연세대 세브란스병원에 의뢰, 실시하는 건 등 4 건이다.

또한 퇴행성관절염 환자를 대상으로 세포매개성 유전자 치료법인 ‘티슈진-C'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 코오롱생명과학가 서울대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험계획 등 2건이 있다.

의료기기 부분에서는 상아질 지각과민증에 대한 저출력레이저 칫솔 'Laser-Toothbrush'의 안전성 및 유효성 평가를 위해 엠앤에치가 강남성모병원 등에 의뢰, 실시하는 의료기기 임상시험계획이 포함 됐다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

자료받기 : 주간 임상시험 승인현황(‘09.2.16~2.20)