바이엘, 황산아미카신흡입제 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 3건

식약청은 지난주(‘09.2.9~2.13) 바이엘코리아 '황산아미카신흡입제'등 3건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인된 임상시험계획으로는 기관지 삽관 및 인공호흡기를 사용하는 그람음성폐렴환자들에게 보조 치료제로 사용하는 BAY 41-6551의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 바이엘코리아가 강남성모병원 등에 의뢰, 실시하는 제3상 임상시험이 대표적이다.

또한 Metformin 단독 요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 피험자에서 Metformin과 병용투여한 Dapagliflozin의 유효성 및 안전성을 Metformin과 병용투여한 DPP-4 저해제(Sitagliptin)와 비교, 평가하기 위해 한국아스트라제네카의 임상시험 계획이 승인됐다.

이 밖에도 국소진행형 혹은 전이성 유방암을 가진 폐경기 여성에서 2차 치료로 보수티닙과 엑스메스탄 병용투여와 엑스메스탄 단독투여를 비교하기 위해 한국와이어스가 국립암센터 등에 의뢰, 실시하는 임상시험계획도 포함됐다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.2.09~2.13)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국아스트라제네카	다파글리플로진	‘09-02-09	Metformin 단독 요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 피험자에서 Metformin과 병용투여한 Dapagliflozin의 유효성 및 안전성을 Metformin과 병용투여한 DPP-4 저해제 (Sitagliptin)와 비교하여 평가하기 위한 24주간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중맹검, 활성약 대조, 제 3상 임상시험	미정
	바이엘 코리아	황산아미카신흡입제	‘09-02-13	기관지 삽관 및 인공호흡기를 사용하는 그람 음성 폐렴 환자들에게 보조 치료제로 사용하는 BAY 41-6551의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조군, 다기관 임상시험	고려대구로병원 강남성모병원 연세대원주기독병원 가천길병원 경희대동서신의학병원
	한국와이어스	SKI-606	‘09-02-13	국소진행형 혹은 전이성 ER+/PgR+/ErbB2- 유방암을 가진 폐경기 여성에서 2차 치료로 보수티닙과 엑스메스탄 병용투여와 엑스메스탄 단독투여를 비교하는 무작위 배정, 공개, 제 2상 시험	국립암센터 삼성서울병원 서울아산병원