'약학대학' 생동 기관 관리 기준 상향으로 하향세

적합 시험기관 한 곳도 없어...인력 및 시설 전문기관에 경쟁력 떨어져

생동성 시험기관에 대한 기준과 관리가 갈수록 엄격해지는 가운데 한때 생동시험시험의 중심에 서있던 약학대학은 예전만큼 적극적인 모습을 보이지 않는 것으로 드러났다.

특히 식약청이 지금까지 20개 정도의 생동성시험 적합 시험기관을 지정한 상황에서도 약학대학은 단 한곳도 포함되지 않고 있는 실정이다.

현재 생동기관 지정은 신청이 들어온 기관에 대해 식약청이 인력 및 시설, SOP 등 운영체계를 검토하고 적합성 여부를 판단 후 결정하는 시스템으로 이루어 졌다.

식약청 관계자는 "한때 생동시험을 주도했던 약학대학이지만 현재는 식약청이 요구하는 인력 및 시설, SOP 등 운영체계를 갖춘다는 것이 쉬운 문제는 아닐 것"이라며 "생동 시험이 전반적으로 임상 1상 시험 수준으로 관리되는 상황인 만큼 약학대학의 진입은 더 두고 봐야 할 것"이라고 말했다.

실제로 2월 6일 기준으로 식약청이 지정한 기관들의 면면을 살펴보면, 임상 시험 수행능력이 가능한 대학병원을 비롯해 생동 및 임상 전문기관만이 거대 포진해 있다.

약대 한 관계자는 "생동시험이라는 것이 도입 당시 정부에서 강하게 드라이브를 걸다보니 약학대학이 많은 일을 하게됐던 것"이라며 "생동 시험이 어느 정도 정착되가는 단계에서는 그 일을 전문기관에서 하는 것이 바람직 할 수 도 있을 것"이라고 말했다.

업계 관계자는 "약학대학이 그동안 생동성시험이 주도되온 것은 사실이지만 생동파문이 일어난 진원지가 약학대학이라는 점은 위탁자나 수탁자 모두 부담이 되는 요소가 되고 있다" 며 "생동성 시험의 관리와 수준이 계속해 올라가면 아무래도 전문기관만이 살아 남지 않겠냐"고 밝혔다.

또한 "생동성 시험은 이제 가격이 문제가 아닌 신뢰가 중요한만큼 제약사 입장에서도 보다 전문적이고 집중적으로 시험기관을 찾을 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다.

또 다른 관계자는 "생동시험 관리가 엄격해지는 것도 좋고 지정된 기관에서만 생동시험을 시행하는 것도 좋지만 앞으로 복합제 생동시험까지 실시해야 한다면 그 케파를 지금 수준에서 감당할 수 있을지 모르겠다" 며 "업계 입장에서는 이 부분이 해결돼야 시간적 비용적 부담을 조금이라도 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다.