‘생물학적제제’국가검정 제도 개선 설명회

식약청, 17일 민원설명회...다양한 업계 의견 수렴

현재 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제는 국가검정의약품으로 분류, 시판전에 반드시 완제품에 대해 식약청장의 검정을 거친 후 판매가 가능하도록 돼있다.

미국, 유럽 등 선진국에서는 생물학적제제에 대해 제품 전반에 대한 종합 검토를 실시하고 있으나, 현행 국내 ‘국가검정 제도’는 완제품 검사 위주로 돼 있다는 지적이 일고 있다.

이에 식약청은 앞으로 제품 검사뿐만 아니라 "제조 및 품질관리 요약서(Summary Protocol)" 제출 등을 통해 제조ㆍ품질관리 시스템을 종합 검토하는 “국가출하승인제도”로 전환하고, 일부 비효율적인 세부 절차를 대폭 개선할 예정이라고 밝혔다.

참고로 현재 개선을 검토 중인 세부 절차는 “국가검정 증지 부착”, “공무원의 직접 시료채취”, “통관전 검사” 등으로 이에 대한 개선을 통해 업소의 자율성을 확대하고 불필요한 행정절차를 개선해 선진적인 ‘국가출하승인제도’ 체계를 마련하고자 한다.

식약청은 이 같은 내용을 기반으로 오는 17일 오전 10시, 식약청 생물의약품실험동 1층 회의실에서 관련 제조(수입)업자를 대상으로 민원설명회를 개최한다고 밝히며 제도 개선에 대한 업계의 다양한 의견을 수렴하고 관련 업계에 실제로 도움이 되는 방향으로 제도가 개선되도록 추진할 것이라고 설명했다.