모범답안 있는 제조지원밸리데이션 생각보다 쉬워

식약청, 프로토콜 제공...별도 컨설팅 없이 수행 가능

내년 1월 부터 제조지원설비밸리데이션을 비롯해 시험방법ㆍ세척ㆍ컴퓨터시스템등 모든 밸리데이션이 의무화 되는 가운데 제조지원설비밸리데이션은 모범답안 대로 툴을 만들어가면 무난하게 수행해낼 수 있을 것이라는 의견이 제시됐다.
 
이승훈 식약청 의약품품질과 과장은 12일 '제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜 설명회'에서 이 같이 밝히며, 식약청이 제시하는 프로토콜만 따라온다면 큰 부담 없이 쉽게 적응할 수 있을 것이라고 강조했다.

이 과장은 "제조용수와 공기조화장치가 주가 되는 제조지원설비밸리데이션은 고려사항 및 점거항목에 있어 식약청이 양식 등 자료제출에 대한 기본적인 내용을 제공할 것"이며 "식약청이 제시하는 기준을 비롯해 새GMP 해설서 등을 참고하면 별도의 컨설팅 작업 없이도 충분히 수행해낼 수 있을 것"이라고 말했다.

우선 제조지원설비밸리데이션 중 제조용수 밸리데이션은 기본적으로 상수를 원료의약품 제조용수를 사용하는 경우는 밸리데이션을 실시해야 한다. 다만 상수가 원료용이 아닌 세척용수로 사용할 경우에는 밸리데이션 대상에서 제외될 수 있다.

또한 공기조화장치 시스템은 공급되는 공기로 인한 교차오염 발생 가능성이 있으므로, 필요한 경우 목적에 맞게 별도의 공기조화장치를 설치하는 것이 바람직하다.

구체적으로는 공급되는 공기의 청정도는 규정에 맞게 설정돼야 하며, 설정된 기준대로 실내 조건에서 만족하는 자료가 얻어지는지를 확인해야 한다. 다만 자료 측정의 위치, 빈도나 기간 등에 대한 검체채취 방법은 합리적으로 설정해야 한다.

이날 제조지원시스템 밸리데이션와 함께 주 아이템인 컴퓨터밸리데이션에 대해 이승훈 과장은 "컴퓨터 밸리데이션은 컴퓨터 사용으로 인해 예기치 못한 오류와 문제점을 찾아내는 것" 이라며 "컴퓨터는 품질보증체계의 일부분이기 하지만 최종적인 판정은 결국 사람이 한다는 것을 잊어서는 안된다" 고 강조했다.

이어 "컴퓨터시스템이라고 해서 모두 밸리데이션의 대상은 아니다 "라며 "컴퓨터시스템 밸리데이션은 제조지원시스템과 달리 각 회사마다 정도와 적용범위가 달라질 것"이라고 설명했다.

실제로 컴퓨터시스템 사용 공정일지라도 2차적인 수단(온도, 습도, 차압, 기록 등)으로 증빙 가능한 경우를 비롯해 전자문서라도 출력해 검토 승인해 별도 문서로 보관하는 경우, 사용되지는 컴퓨터시스템이 의약품품질에 영향을 주지 않는다고 사용자고 입증하는 경우 등은 제외된다.

한편 오전 오후 두차례로 나눠서 펼쳐진 이날 설명회는 밸리데이션 현장 인력들이 대거 참석, 내년부터 의무화는 제조지원설비, 컴퓨터시스템밸리데이션에 대해 지식을 습득하고 공유했다.