생동성시험 관리 수준 임상시험만큼 '레벨업'

식약청, 임상관리서 일괄 담당… 지정제 등 생동성시험 신뢰 향상 도모

지난 2001부터 본격 가동된 생동성 시험. 그동안 생동성 시험은 끊이지 않고 신뢰성 시비에 휘말려 왔다.

특히 지난 2006년에는 생동시험기관에서 컴퓨터를 이용해 자료를 조작한 ‘생동조작 파문’이 터져, 온 나라를 떠들썩 하게 했다.

하지만 올해를 기점으로 생동성 시험에 대한 신뢰성 시비는 상당부분 줄어들 것으로 예상된다. 그 이유는 생동시험에 있어 관리 기준이 임상시험 수준으로 대폭 향상되기 때문이다.

실제로 식약청은 최근 약효 재평가를 제외한 생동 관련 업무와 인력을 임상관리과에 이첩, 통합관리를 꾀하고 있다. 이는 생동성 시험을 임상 시험 수준으로 동일하게 관리하겠다는 것으로 해석된다.

또한 식약청은 적합성 평가를 통해 생동기관을 지정제로 운영, 생동 시험과 생동기관의 신뢰성 확보를 기하고 있다.

식약청 관계자는 "생동기관의 경우 현재 2005년 규정과 2007년 규정 두개의 고시로 운영되고 있다" 며 "2007년 개정 고시는 2008년 7월부터는 적합한 기관에서만 생동시험을 실시해야 한다고 규정하기 때문에 이 시점 이후에 실시하는 생동성 시험은 지정기관을 통해서만 이뤄져야 한다"고 말했다.

다만 "재평가 품목은 2005년 고시 적용으로 지정 외 기관에서 생동시험을 실시해도 무관하다"고 설명했다.

이 관계자는 "이 같은 운영 방침은 약사법을 근거로 하고 있으며, 현재 기관지정과 관련된 개정안은 국무회의를 통과하고 최종 국회의 통과를 남겨둔 상태" 라며 "지금 지정되고 있는 기관들은 평가를 통해 적합성을 부여한 기관"이라고 말했다.

또한 "식약청이 생동기관 적합성 부여에 있어 가장 중요하게 보는 부분은 인력을 비롯한 시설, 표준작업지침서 등" 이라며 "향후 지정기관 취소에 있어서도 이 부분의 시행여부가 핵심이 될 것"이라고 말했다.

특히 이 관계자는 "지정제를 도입하는 한편 임상관리과에서 통합 관리한다는 것은 생동성 시험을 1상 임상 수준으로 신뢰성과 전문성을 담보하겠다는 것"이라고 강조했다.

이 같은 움직임에 업계 한 관계자는 "생동시험이 확보된다는 것은 제약사 입장에서도 생동에 대한 불신을 털고 갈 수 있어 매우 긍정적으로 작용하지만 기관이 지정제로 운영된다는 것은 생동성 시험 비용 상승으로 이어질 수 도 있어 이전보다 생동 진입에 대해 신중해질 수 밖에 없을 것"이라고 밝혔다.

한편 지금까지(2월 6일 현재)식약청으로부터 생동시험 적합기관으로 지정된 곳은 바이오코아를 비롯해 총 20개 기관이다.