식약청, 가교자료 평가 가이드라인 마련

새로운 가교시험의 결정 및 가교자료설명서 작성 등 포함

다국가 임상시험 등 변화된 국내임상시험 환경을 반영, 현 시점에서 가교자료 평가 및 가교시험면제 등에 대한 과학적이고 구체적인 기준과 방법이 제시된 '가교자료 평가 가이드라인'이 마련됐다. 

식약청은 외국 개발신약에 대한 가교시험제도의 도입, 시행된 후 축적된 가교자료 검토와 가교시험 실시 사례를 분석하고, 임상시험계획승인제도 시행 후 급증한 다국가 임상시험 등 변화된 국내임상시험 환경을 반영한 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.

가교시험이란 외국에서 개발된 신약의 경우, 의약품의 안전성ㆍ유효성을 평가하기 위한 임상시험이 외국인을 대상으로 이루어지므로 민족간 요인의 차이에 의해 영향을 받는지 알아보기 위해 한국인에 대해 실시하는 임상시험이다.

가교시험은 지난 1999년 의약품 심사규정에 ‘제도’가 도입, 2000년 “가교자료 제출면제사유서 작성요령”, “가교자료 설명서 작성요령” 및 “외국임상자료의 평가, 가교자료의 평가 및 가교시험 결정을 위한 가이드라인”이 마련된 바 있다.

이번 “가교자료 평가 가이드라인”은 2002년 임상시험계획승인제도 시행 후 급증한 다국가 임상시험 등 변화된 국내임상시험 환경을 반영하고자, 제약사와 독성과학원, 식약청 심사자로 구성된 전문가협의체 및 제약업소 등 의견수렴을 통해 마련됐다.

이 가이드라인은 가교자료제출면제 및 사유서 작성, 가교시험면제 및 가교자료설명서 작성, 새로운 가교시험의 결정 및 가교자료설명서 작성 등으로 구성돼 있다.

이 가이드라인이 신약을 허가받고자 제약업소와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길잡이가 될 것으로 기대된다.

한편 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 자료실중 '간행물/지침란' 에서 볼 수 있으며, 마약신경계의약품과(02-380-1717)에서 배포하고 있다.