생동성 시험 선진화 위한 설명회 개최

식약청, 18일...생동성시험 심사방향 등 소개

식약청 생물학적동등성평가과는 18일 오후 2시부터 5시까지 한국여성정책연구원 대강당에서 생물학적동등성시험 심사 선진화를 위한 설명회를 개최한다.

주요 내용으로는 △생동성시험 심사방향(생물학적동등성평가과 안미령 연구관) △생동성시험 기관적합성 실태조사 검토방향(의약품안전정책과 김호정 연구관) △생동성시험 심사 선진화를 위한 제언(충남대 김동출 교수)등이 소개된다.

식약청 생물학적동등성평가과 관계자는 "이번 설명회는 최신 생물학적동등성시험 기준에 따른 생동성시험 계획서 및 보고서 작성방법에 대한 설명과 생동성 시험기준에 적합한 시험기관의 요건 등을 소개하고자 마련됐다" 며 "이를 통해 심사의 투명성, 객관성을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.