허가신청서류 중 품질부문 작성 해설서 발간

식약청, 제약 산업 활발한 국제 시장 진출 촉진 기대

식약청은 “의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 - 품질”을 발간·배포한다고 밝혔다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)란 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서이다.

국제공통기술문서는 이미 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서 의무적으로 사용하도록 돼있으며, 우리나라에서도 2008년 8월 “의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식약청고시)”이 제정·고시되면서 의약품 허가 신청 시 국제공통기술문서양식을 이용한 신청자료 작성 및 제출이 가능하게 됐다.

식약청에서는 국제화 시대에 발맞추어 2007년 "의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 - 품질"을 발간하고, 이에 대한 해설서로  "의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인해설서 - 품질"을 마련했다.

식약청은 "의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 - 품질"을 발간·배포하는 것은 제약업소의 국제기술공통문서 작성 및 허가심사자의 평가를 돕고 나아가 제약 산업의 활발한 국제 시장진출을 촉진하기 위함" 이라고 밝혔다.

한편 해설서는 식약청과 제약회사 실무진이 참여한 “우수의약품개발지침마련 실무작업팀”에 의해 마련된 것으로, 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길잡이가 될 것으로 기대된다.

또한 자료는 식약청 마약신경계의약품과(02-380-1717)에서 배포하고 있으며 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 자료실중 “간행물/지침란”에서 볼 수 있다.