복합제제네릭 생동시험 의무화 눈앞의 ‘현실’

식약청, 3일 청장 보고ㆍ18일 생동 민원 설명회...기허가 품목, 우선순위 관심

복합제 성분 제네릭 의약품 생동성 시험 실시 여부를 중심으로 신설, 지난달 해체된 생동T/F팀에서 마련한 종합대책이 오는 3일 식약청장에게 보고, 본격적인 시행에 들어갈 것으로 전망된다.

특히 식약청은 오는 18일 생동성과 관련한 민원 설명회를 계획하고 있어, 복합제 성분 생동성 시험은 그야말로 초읽기에 들어갔다고 볼 수 있다.

식약청에 따르면 지난달 T/F 팀이 해체되고 각 과 별로 복합제 생동에 대한 방향을 구체적으로 실현해 나가기로 했으나 이번에는 과 구분 없이 통합적이고 종합적인 검토 내용이 보고 된다. 

이제 문제는 이미 도입여부가 결정된 복합제 생동성 시험이 어느 방향으로 가느냐 일 것이다.

우선 업계의 가장 큰 관심은 신규품목과 기허가 품목에 대한 기준 설정이 어떻게 되는가 일 테다.

알려진 바에 따르면 기허가 품목과 신규품목에 대한 방향은 신규품목은 처음부터 생동이란 진입장벽을 만들고 또 기허가 품목은 재평가 과정을 거치면서 생동을 요구할 가능성이 매우 높다.

이 같은 방향으로 생동성 시험이 실시된다면 현재 3,000여개도 넘는 복합제는 시간의 차이가 있을 뿐, 모두 생동을 거쳐야 할 것이다.

물론 이 같은 기준이 적용되면, 시장 논리에 따라 진입 자체가 줄어들 수 있으며, 기존 제품들의 정리도 불가피 할 것으로 보인다.

또 다른 관심은 기준 대상의 우선순위가 어떻게 결정될 것인가 일 것이다.

이에 대해서도 업계나 정부관계자들은 다빈도 의약품과 부작용 발생 가능성이 높은 의약품을 우선 실시하는 것이 합리적이라고 말하고 있다.

한편 한국얀센 울트라셋으로 점화, 시행 초읽기에 들어간 복합제 제네릭 생동성 시험은 이제 국민 건강과 시장에 어떠한 영향을 미치게 될지에 대한 숙제를 남겨두고 있다.