자발적 판매중지 '가티플로정' 제한적 사용 가능

식약청, 대한감염학회 및 대한결핵협회 요구...사용조건 필히 준수

美FDA에 의해 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가 이유로 오젠지북에서 삭제되는 한편 향후 제네릭 제품에 대한 허가를 않기로 하는 조치가 내려진 가운데 '가티플록사신'에 대한 제한적 사용 조치가 내려졌다.

이에 따라 美FDA 발표에 의해 자발적 판매중지를 감행한 한독약품 '가티플로정200mg'도 앞으로는 제한적으로 사용이 가능하게 됐다.

식약청은 지난 25일 안전성 정보를 통해 '다제 내성결핵 및 비정형 결핵환자의 2차 선택약제 중 퀴놀론계 항균제(오플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신)에 대한 내성이 확인되고, 가티플록사신에 감수성을 보이는 환자'에 한해 가티플로정 200mg을 사용할 수 있도록 했다．

그 이유는 대한감염학회 및 대한결핵협회 등에서 가티플로정으로 치료중인 다제내성 결핵 및 비정형결핵 환자 중 다른 퀴놀론 제제에 내성을 보이는 일부 환자의 경우는 사실상 대체가능한 다른 약제가 없으므로, 환자의 성공적 치료를 위해, 치료 종료시까지 이 제제를 처방·투약할 수 있도록 해 줄 것을 요청함에 따라 이뤄졌다.

사용 조건은 △이 제제 사용 환자의 혈당을 지속적으로 정기 모니터링하고, 혈당장애 증상이 나타날 경우 즉시 투여를 중지해야 하고 △특히 65세 이상, 신장기능 이상, 혈당기능 조정약물을 복용중인 환자 등 위해 요인을 가진 환자에게는 면밀한 혈당모니터링이 요구된다고 밝혔다.

또한 △당뇨병 환자의 경우 혈당장애 등 중대한 약물 유해반응이 나타날 수 있으므로 이 제제를 투여해서는 안된다고 덧붙였다.

가티플로정의 제한적으로 사용을 위해서는 △병원 내 약제관련 위원회(약제심사위원회 등) 회의를 거쳐 식약청의 제한적 사용 승인 범위 내에서 사용 △가티플로정 사용에 대한 설명 후 환자 동의서를 의무적으로 받을 것 △제제 사용 후 유해사례 발생 시 신속히 식약청 및 해당 제약회사에 보고 등을 준수해야 한다.

해당 제약회사의 보고의무와 관련해서는 제제 사용과 관련된 안전성 정보(부작용 발생 등)를 식약청에 매월  (익월 10일까지)보고하고, 중대한 유해사례의 경우 신속 보고하도록 지시하고 있다.