일동제약 '피니박스주' 등 임상시험계획 승인

식약청, 주간 임상시험계획 승인...의약품 6건ㆍ생물의약품 1건

식약청은 지난주(11.10~11.14) 한국얀센의 'RWJ-333369정' 등 7건(의약품 6건, 생물의약품 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인된 의약품 임상시험계획으로는 부분발작 환자에게 보조요법으로 투여된 Carisbamate의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 한국얀센이 삼성서울병원 등에 의뢰, 실시하는 임상시험 등 6건이다.

또한 망막분지폐쇄(BRVO;branched retinal vein occlusion)에 동반된 황반부종 환자에서 루센티스(Lucentise®)유리체내 투여 후 빛간섭단층촬영 (OCT;optical coherence tomography)과 형광안저혈관조영술(FA; fluorescein angiography)의 변화를 관찰, 약물의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 경희의료원(연구자:유승영)의 생물의약품 임상시험 계획도 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.11.10~11.14)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국얀센	RWJ- 333369정100,200,400mg	08-11-10	부분발작 환자에게 보조요법으로 투여된 Carisbamate의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한  무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행군, 다기관 시험 및 그 뒤에 시행되는 공개형 연장 시험	삼성서울병원 충남대병원 동아대병원 인제대 부산백병원 연세대 신촌세브란스병원 서울아산병원 서울대학교병원 경북대병원 계명대 동산의료원
	사노피- 아벤티스코리아	탁소텔주	08-11-10	수술가능한 위선암 또는 위식도암에서 도세탁셀(docetaxel), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 및 S-1 수술 전 보조화학요법의 단일군 제II상 가능성 시험	서울아산병원
	한국비엠에스제약	BMS-354825필름코팅정20mg,50mg	08-11-10	거세-저항성 전립선암 (Castration-Resistant Prostate Cancer)에서 다사티닙(Dasatinib)과 도세탁셀 (Docetaxel)의 병용요법을 위약과 도세탁셀의 병용요법과 비교하는 무작위배정, 이중-눈가림 제 3 상 임상시험	삼성서울병원 서울아산병원 신촌세브란스병원 영동세브란스병원
	일동제약	피니박스주사0.25그램	08-11-10	건강한 한국인 성인 남성피험자에서 도리페넴 제제인 피니박스주의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험	고려대학교 의료원 안암병원
	한국파렉셀에이펙스	BIBF 1120	08-11-13	일차 화학요법에 실패한 병기 IIIB/IV이거나 재발성 비소세포폐암 환자에서 위약과 표준 도세탁셀 병용 요법에 대한 경구 BIBF 1120과 표준 도세탁셀 병용 요법의 유효성과 안전성을 비교, 연구하는 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 제3상 임상시험	가톨릭 대학교 강남 성모 병원 가천의대길병원
	연세대학교 의과대학 안이비인후과병원	아주베셀듀.에프연질캅셀	08-11-14	비증식성 당뇨 망막증 환자에 대한 설로덱사이드의 안전성 유효성 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군 임상	연세대학교 의과대학 세브란스병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
생물의약품정책과	경희의료원 유승영	루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)	08-11-12	망막분지폐쇄(BRVO ; branched retinal vein occlusion)에 동반된 황반부종 환자에서 루센티스(Lucentise®) 유리체내 투여 후 빛간섭단층촬영(OCT ; optical coherence tomography)과 형광안저혈관조영술(FA;fluorescein angiography)의 변화를 관찰하여 약물의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 단일용량 임상시험	경희의료원