'09년 GMP 운영…'매' 보단 현장방문 "교육" 중심

식약청, 19일 2009년도 GMP운영방안 발표...GMP 연착륙 주력

올해 1월 신약을 시작으로 전문약을 넘어 내년 일반약으로 범위가 확대되는 밸리데이션의 연착륙을 위해 식약청은 내년도엔 현장방문 밸리데이션 지도 점검에 주력할 것으로 보인다.

식약청 의약품품질과 김호동 사무관은 오는 19일 약의 날 행사에서 2009년도 GMP 제도 운영방향에 대해 설명하며, 이 같이 밝힐 예정이다.

발표될 내용에 따르면 우선 식약청은 09년도부터 새 GMP 제도 연착륙을 위한 현장 중심지도 점검, 제조(수입)ㆍ품질 취약업소의 중점 관리체계로 전환하고 150개소에 대한 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검을 실시할 예정이다.

주 교육 대상은 세척, 시험방법, 제조지원설비, 컴퓨터 밸리데이션 등과 새 GMP 제도 적정운영 지도 및 교육이다.

특히 김 사무관은 적격성평가, 밸리데이션 미실시 및 밸리데이션 실시계획서 및 결과 보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조ㆍ판매한 경우는 행정처분의 대상이라고 명확히 했다.

또한 제약업계 지원방안으로는 △지난 2월에 개정된 GMP 시설개선 투자분의 7%를 법인세 등에서 공제하는 '조세특례제한법' 과 △밸리데이션 관련 실무교육을 병행하는 '밸리데이션 현장실습 및 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ교육 실시 등 'GMP업소 대상 밸리데이션 교육 내실화'를 등을 들 수 있다.

아울러 △업계의 경제적 부담을 경감하기 위해 제공되는 자가 밸리데이션 수행 실시모델 및 세부운영절차 등 '밸리데이션 프로토콜 및 가이드라인 마련도 지원방안의 일환이다.

특히 식약청은 내년도 규제 합리화 방안으로 제조소 이전 시 동시적 밸리데이션을 허용키로 했다.

김 사무관은 밸리데이션 조기정착과 의약품공급 차질을 해소하고자 제조소 이전 시 '동시적 밸리데이션'이 가능하도록 관련 고시 개정했다고 설명했다.

다만 무균제제의 경우 무균성에 영향을 주는 경우는 예측적 밸리데이션 실시를 권고.

'의약품 밸리데이션 실시에 관한 규정' 제 4조(공정 밸리데이션 방법 등)개정에 따르면 4. 재밸리데이션, 가. 변경 시 재밸리데이션, 2)작업소 변경 등 품질에 미치는 영향이 큰 경우 예측적밸리데이션을 실시해야 한다.

이 밖에도 김호동 사무관은 품목별 사전 GMP 허가를 받기 위해서는 안전성ㆍ유효성 자료, 기준 및 시험방법, 동등성자료, 기타(DMF, FSC)가 필요하며, 밸리데이션의무화에 따른 제조업자 준수사항으로는 자가품질검사, 부작용 모니터링, 계량용기(스푼) 무균제제 : 새용기, 소포장, 낱알식별 등이 지켜져야 한다고 설명할 예정이다.