생물의약품 가이드라인 발간목록 사전공개

식약청 생물의약품국, 2009년 가이드라인 작성계획 밝혀

식약청 생물의약품국은 식약청 홈페이지에 2009년도 가이드라인 작성계획을 공개했다.

이번에 공개된 가이드라인 목록은 11월 6일부터 30일까지 외부 이해관계자들의 의견을 반영, 수정하고 이를 12월 말에 확정ㆍ공개한다.

확정이후에는 외부 전문가들의 참여, 실무작업반 운영 등 폭넓은 의견 수렴과정을 통해 가이드라인을 작성하게 된다.

2009년 발간예정 가이드라인의 주요내용은 △백신의 독성시험 해설서 △헤모필루스인플루엔자비형-단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인 △백신 임상시험 수행시 이상반응 중증도(Grade) 평가지표 △면역글로불린제제의 임상적 유효성 연구를 위한 가이드라인 △생물의약품의 제조공정 변경에 따른 비교동등성 가이드라인 △재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인
당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리를 위한 가이드라인 이다.

또한 △마이코플라스마 신속검출법의 밸리데이션에 관한 가이드라인 △바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침) 개정 △바이오칩 평가 가이드라인 및 심사 사례 분석 △정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 분석법 밸리데이션 시 고려사항 등도 포함됐다.

생물의약품국 재조합의약품과 홍성화 과장은 "'08년부터 가이드라인 정보방을 통해 가이드라인 발간예정목록을 공개했고, 이는 가이드라인 작성 과정 중 다양한 경로를 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하고자 하는 것" 이라며 "생물의약품 허가ㆍ심사제도가 규제중심에서 탈피, 민원인 중심으로 전환한 창의ㆍ실용적 정책추진 방향의 일환이다" 라고 밝혔다.

한편 가이드라인 발간예정 목록은 '생물의약품국 가이드라인 정보방'에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견을 제출하거나 추가 가이드라인 발간을 제안할 수 있다.