"미국시장 진출, 등록만이 살 길"

엑스포팜 컨퍼런스 120여명 '집중'… "일회성 아닌 지속 추진"

"미국시장에서의 제네릭의약품 시장은 급성장하고 있다."

6일 엑스포팜 2008과 동시에 진행된 컨퍼런스 '미국 FDA 의약품 등록절차 설명회'에서 초청된 연사들이 강연을 진행하자 120여명의 제약업계 관계자들의 시선이 한곳에 집중됐다.

그 동안 간간히 개별적인 부분에 대한 강연이 있었을 뿐 사실상 처음으로 진행된 미국 FDA 의약품 등록절차에 대한 설명회에 대한 관심이었다.

연사들은 미국시장에서 제네릭의약품의 비중이 높은 데다 가격이 낮아 경쟁이 치열하게 전개되고 있다며 국내 제네릭 의약품이 이 같은 미국시장에 들어가기 위해 많은 준비를 해야 한다고 강조했다.

등록 절차에 초점을 맞춘 연사 Margaret Choy는 '제네릭 의약품의 FDA 승인절차(ANDA)'를 주제로 국내 제네릭 의약품이 FDA 승인에 성공하기 위한 법적 등록 절차와 ANDA 신청에 대한 필요사항을 설명했다.

이어 연사 Frances Richmond는 '의약품 생물학적 심사 사전승인'을 주제로 임상실험 심사의 기본적인 절차와 미국 및 아시아 지역에서 임상실험 자료를 개발하기 위한 다양한 전략에 대한 검토가 있었다.

이날 설명회에서는 cGMP가 FDA의 규정에 맞는지, FDA가 선호하는 라벨링이 됐는지, 생물학적 동등성은 인정되는지 등 제네릭 의약품의 미국 FDA 승인을 위한 요구조건 대한 설명을 비롯해 18개월 이상의 승인 소요시간과 승인 이후 부작용 발생사례 보고 등 까다로운 절차에 대한 부분도 강조됐다.

강연을 들은 제약업계 실무자들은 이번 컨퍼런스가 제약업계의 실무적인 부분에 대한 활용에 있어 도움이 됐다는 입장이다.  

설명회에 참가한 한 제약사 관계자는 "이전에도 이러한 설명회는 있었지만 연결이 되지 않는다는 느낌이 많아 제대로 이해하지 못했었다"며 "이번 설명회는 정리된 느낌이 들어 미국 FDA의 등록제도를 이해하는데 도움이 됐다"고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 "앞으로 미국시장 진출이 중요해지게 될 것임에 틀림 없기 때문에 이러한 설명회를 시작으로 도움을 얻을 많은 기회가 있었으면 한다"고 소감을 전했다.

이에 대해 컨퍼런스를 주최한 의수협 김원명 이사는 "이렇게 정식적인 설명회는 사실상 처음으로 개최되는 것"이라며 "대형 제약사의 경우 개별적으로 미국 FDA 등록을 하고 있는 상황이지만 대부분의 중소제약사는 등록제도에 대한 이해가 부족해 실질적인 도움을 주기 위해 설명회를 일회성에 그치지 않고 계속 추진하겠다"고 밝혔다.

일회성에 그치지 않겠다는 주최측의 각오처럼 제약업계의 이 같은 관심이 앞으로도 계속 이어져 미국시장 진출의 기반이 만들어질 수 있을지 관심이 모아지고 있다.