동아 '자이데나정' 등 10건 임상시험계획

식약청, 지난 주...의약품 7건ㆍ생물의약품 3건

식약청은 지난 주('08.10.6~10.10)한국얀센의 '욘델리스주(트라벡테딘)'등 총 10건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

의약품 임상시험계획으로는 자이데나정100mg로 내시경역행담췌관조영술 후 췌장염 예방에 있어 Udenafil의 효과를 보기 위해 동아제약이 실시하는 다기관 무작위배정 이중맹검 위약대조 연구자 임상시험 등 총 7건이다.

또한 생물의약품 임상시험계획은 메트로포민을 투여하고 있는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴과 비교한 주 1회 피하 LY2189265 투여의 유효성 및 안전성을 시험하기 위해 한국릴리(유)가 삼성서울병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험 등 3건이다.

한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.10.6~10.10)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국얀센	욘델리스주(트라벡테딘)	08-10-6	단회 투여한 트라벡테딘(Trabectedin)이 심전도의 QT 간격에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위한 단일맹검, 다기관, 위약대조, 순차적 설계 임상시험	삼성서울병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 서울대학교병원
	순천향대학교병원 천영국	자이데나정100mg	08-10-6	내시경역행담췌관조영술 후 췌장염 예방에 있어 Udenafil의 효과 : 다기관 무작위배정 이중맹검 위약대조 연구자 임상시험	순천향대학교병원 중앙대학교병원 중앙대용산병원
	머젠스	MB11316 5%점안액	08-10-7	안구건조증 환자를 대상으로 MB11316 5%점안액을 6주간 투여하여 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다기관 제2상 임상시험	서울대학교병원 건국대학교병원
	한국로슈	타스포글루타이드	08-10-8	메트포르민,  치아졸리딘디온  또는 두 가지 약물의 병용요법으로 적절하게  조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 타스포글루타이드 (RO5073031)의 유효성, 안전성 및 내약성을 엑세나타이드와 비교하여 평가하는 다기관, 무작위배정, 공개라벨, 실약 대조 임상시험	삼성서울병원 연세대세브란스병원
	한국로슈	타스포글루타이드	08-10-8	메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 및 위약과 비교시 타스포글루타이드 (RO5073031)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 맹검, 이중 위약, 위약 및 실약 대조 임상시험	아주대학교병원 고려대구로병원 을지병원 일산백병원 가톨릭대성가병원
	한국로슈	타스포글루타이드	08-10-8	메트포르민 및 설포닐우레아 병용요법으로 적절하게 조절되지 않는 인슐린 치료를 받은 적이 없는 제 2형 당뇨병 환자에서 타스포글루타이드(RO5073031)와(vs)인슐린 글라진의 유효성, 안전성 및 내약성을 비교하는 다기관, 무작위배정, 공개라벨, 실약 대조 임상시험	가천의대길병원 가톨릭대강남 성모병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	동화약품공업	DW1029M	08-10-8	미세알부민뇨(ACR : albumin to creatinine ratio, 30-299 ㎍/mg creatinine)가 나타나는 제2형 당뇨초기 신증환자에게 DW1029M(300mg/day, 600mg/day)을 투여했을 시의 미세알부민뇨의 감소에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 24주간, 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 다기관연구	삼성서울병원 분당서울대학교병원 가톨릭대강남성모병원 아주대학교병원 을지병원 연세대세브란스병원
생물 의약품	서울아산병원	루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자 재조합)	08-10-10	당뇨망막병증 환자의 백내장 수술시 동시에 시행한 유리체강 내 루센티스 주사의 술후 황반부종 및 시력에 미치는 영향	서울아산병원
	한국릴리유한회사	LY2189265	08-10-10	메트로포민을 투여하고 있는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴과 비교한 주 1회 피하 LY2189265 투여의 제 2/3상, 위약대조, 유효성 및 안전성 시험	삼성서울병원 분당서울대병원 고대구로병원 일산병원
	서울대학교병원	루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)	08-10-10	만성중심장액맥락망막병증에 있어서 루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 환자-대조군 연구	서울대학교병원